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近期医疗器械注册高频答疑6项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-14  浏览:

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  近期医疗器械注册高频答疑6项,直接上干货:

1、体外诊断试剂进行延续注册时,注册证的批准日期如何规定?

  A:根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原医疗器械注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

医疗器械注册.jpg

2、体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求?

  A:临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求,应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本,如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险,提请伦理委员会审查,确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中,并按要求获得受试者(或其监护人)的知情同意

3、企业申报上下肢主被动运动康复训练设备时,如适用人群包含儿童,需要特别提交什么资料?

  A:参照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》,若产品适用于儿童,应提交以下研究资料:(1)详细说明与儿童相关的设计或功能。(2)风险评估资料中,应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。(3)提供儿童训练相关的指导,包括儿童训练的设备操作方法,训练功能的配置和使用方法。

4、一次性使用医用喉罩对标记材料有什么特殊要求?

  A:根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则》(2018年修订)中标记材料研究要求,标记材料应能抵抗因麻醉剂引起的老化,注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究,应有一定的抗老化性。

5、医疗器械产品在设计更改时应如何进行质量控制?

  A:生产企业应将控制设计和开发更改的程序形成文件。生产企业应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经:评审;验证;适当时,确认;批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品的影响,以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保留更改及其评审和任何必要措施的记录。(YY/T 0287-2017)

6、在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资料时,如何选择同品种医疗器械?

  A:根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时,可将其视为同品种医疗器械,包括等同器械和可比器械两种情形,具体论证需参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求进行。

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