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2021年脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元应如何划分

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-11  浏览:

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引言:启动医疗器械注册项目的第一步是什么?是产品送检?NO!第一步是清晰界定我们的产品。一起来了解总局有关脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元划分说明。

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脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元应如何划分?

脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定,主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元,如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的医疗器械注册单元,如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料(如:棒)不同,划分为不同注册单元。

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