医疗器械临床试验的基本概念及名词解释

摘要：医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。以下是飞速度为大家整理的医疗器械临床试验的基本概念。

ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnical RequirementsforRegistrationof Pharmaceuticalsfor Human Use 人用药品注册技术规定国际协调会议)：是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。

GCP(GoodClinicalPractice 医疗器械临床试验管理规范)：是医疗器械临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

CRO(ContractResearchOrganization 合同研究组织)：是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

SMO(SiteManagementOrganization 临床机构管理组织)：不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。

CRF(CaseReportForm 病例报告表)：是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

SOP(StandardOperationProcedure 标准操作规程)：是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

CRC(Clinical research coordinator 临床协调员)：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

CRA(ClinicalResearchAssistant 临床研究助理)：是协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。

FDA(FoodandDrugAdministration 美国食品药品管理局)：FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

NMPA (National Medical Products Administration国家药品监督管理局)：负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

ICF(InformedConsentForm知情同意书)：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

EC(EthicsCommittee伦理委员会)：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

AE(AdverseEvent不良事件)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

SAE(SeriousAdverseEvent严重不良事件)：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

QC(QualityControl质量控制)：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。