血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年第79号）

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血浆速冻机注册技术审查指导原则
（2019年第79号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则所指的血浆速冻机是一个用来快速冻结血浆的装置。

　　本指导原则适用于采用蒸汽压缩式制冷的血浆速冻机。

　　根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）-15（检验及其他辅助设备）-04（低温储存设备）。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品工作原理、接触方式为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。

　　建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。

　　（二）产品的结构和组成

　　血浆速冻机按蒸发器与血浆袋的接触方式可分为夹合式（平板式）和非夹合式。

　　血浆速冻机一般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统、机械运动系统及相关附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。

　　1.围护结构用于血浆速冻机的速冻或存储空间结构的组成及保温。

　　2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内维持所需求的温度环境。

　　3.控制系统（可包括相应软件及独立电源部分等）用于温度等参数的监控及供电。

　　4.数据记录系统用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储设备等。

　　5.机械运动系统用于带动冷板按照程序设定进行运动。

　　6.附件一般可包括存放血浆袋的容器、搁板、模拟负载（模拟血浆袋）、条码扫描器等。
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