医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶临床前研究概述

　　随着医学技术的不断进步，面部美容和整形手术的需求日益增长。医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶作为一种新型的面部容量填充剂，为医生和患者提供了新的选择。本文将详细介绍这款产品的临床前研究过程，包括其产品概述、性能研究、有效期和包装验证、软件研究、产品受益风险评估以及综合评价意见。

产品概述

产品结构及组成：

• 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。
• 凝胶主要由交联透明质酸钠、聚乙烯醇凝胶微球、盐酸利多卡因、平衡盐溶液及注射用水组成。
• 透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示含量为10mg/ml。
• 聚乙烯醇凝胶微球的标示含量（干重）为30mg/ml。
• 盐酸利多卡因的标示含量为3mg/ml。
• 注射针经环氧乙烷灭菌，封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌。
• 该产品为一次性使用，货架有效期为2年。

产品适用范围：

• 本产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。

型号/规格：

• 0.5ml、0.75ml、1.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×1.0ml、4×0.5ml、4×0.75ml、4×1.0ml

工作原理：

• 本产品为面部容量填充剂，具有一定的支撑效果。通过注射填充于骨膜上层来修复外形、矫正轮廓，以达到临床效果。

临床前研究概述

产品性能研究

产品技术要求研究：

• 申请人提交了产品技术要求研究资料，确保产品在物理化学性能、生物相容性、灭菌效果、有效期等方面符合设计要求。产品技术要求研究项目如表1所示。

产品有效期和包装：

• 该产品的有效期为10年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。这意味着产品在长时间储存和运输过程中仍能保持其性能和功能，确保用户在使用时的安全性和有效性。

软件研究

软件安全性：

• 该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本1，完整版本1.1.0.1。
• 申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
• 申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

算法性能评估：

• 申请人根据深度学习辅助决策软件审评要点提交了基于深度学习技术的肺结节良恶性分析算法，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。
• 这些研究确保了软件在实际应用中的准确性和可靠性，为医生提供了一种高效的辅助诊断工具。

产品受益风险评估

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品为适用人群带来的受益大于风险。然而，为了保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，申请人在说明书提示了注意事项，包括但不限于：

1. 尚未确定用于微创手术的安全性和有效性：

   • 该产品尚未经过微创手术的临床验证，因此不推荐用于此类手术。

2. 尚未确定用于冠状动脉旁路移植（CABG）及其他小口径血管手术的安全性和有效性：

   • 该产品不适用于冠状动脉旁路移植手术及其他小口径血管手术。

3. 吸引术野中过量的凝胶期间，禁止使用血液回收装置：

   • 在吸引术野中使用该产品时，禁止使用血液回收装置，以防凝胶进入回收系统。

4. 对吻合口使用凝胶之前，血管需钳夹阻断，使其减压：

   • 在对吻合口使用该产品之前，必须先钳夹阻断血管，使其减压，以防止凝胶进入血管系统。

5. 为防止凝胶进入心血管系统，在应用与聚合期间，禁止使用任何负压吸引：

   • 在凝胶应用与聚合期间，禁止使用任何负压吸引，以防凝胶进入心血管系统。

6. 外科手套、无菌纱垫/巾和手术器械保持湿润，以降低凝胶意外粘附于手术器材表面的可能性：

   • 手术过程中，应保持外科手套、无菌纱垫/巾和手术器械湿润，以减少凝胶意外粘附的风险。

7. 凝胶不得用于过于潮湿的术野：

   • 该产品不适用于过于潮湿的术野，以确保其有效性和安全性。

8. 预充期间，混合管中排出的物质不得接触组织：

   • 在预充期间，混合管中排出的物质不得接触组织，以防污染。

9. 不慎对非预期部位应用凝胶之后，禁止剥离，以避免组织损伤：

   • 如果不慎将凝胶应用于非预期部位，禁止剥离，以避免组织损伤。

10. 不能用于对已知牛源性材料过敏的患者：

    • 对已知牛源性材料过敏的患者不应使用该产品。

11. 不能在血管内使用：

    • 该产品不能在血管内使用，以防引起血管堵塞或其他并发症。

12. 不能用于脑血管修复：

    • 该产品不适用于脑血管修复手术。

13. 未被批准用于神经外科，包括用作硬膜密封剂：

    • 该产品未被批准用于神经外科手术，包括用作硬膜密封剂。

综合评价意见

　　综上所述，该产品的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。这标志着该产品通过了医疗器械评价的关键步骤，为临床医生提供了一种新的辅助诊断工具，有助于提高面部美容和整形手术的效果和安全性。

结论

　　通过详细的临床前研究，医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶展示了其在面部容量填充中的潜力和价值。这些研究不仅验证了产品的性能和可靠性，还为其后续的临床试验和注册申请提供了坚实的基础。临床前研究的全面性和深入性，确保了产品在实际应用中的安全性和有效性，为医生和患者带来了更多的信心。未来，随着技术的不断发展，我们有理由相信会有更多类似的先进医疗器械问世，为医疗行业带来更大的变革和发展。