肺结节CT图像辅助诊断软件如何通过医疗器械评价

　　随着医学影像技术的飞速发展，肺结节的早期发现和准确诊断变得越来越重要。肺结节CT图像辅助诊断软件作为一种新兴的医疗工具，能够显著提高医生的诊断效率和准确性。本文将详细介绍一款名为Dr.Wise AI Lung Cancer的肺结节CT图像辅助诊断软件，其如何通过医疗器械评价，最终获得注册许可的过程。

产品概述

　　Dr.Wise AI Lung Cancer是一款基于深度学习技术的肺结节CT图像辅助诊断软件，由北京深睿博联科技有限责任公司开发。该软件包括Web端和服务器端，Web端包含用户登录模块、任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、数据统计模块、导入数据模块、影像浏览与处理功能模块、基于深度学习的肺结节良恶性分析模块、图文报告模块;服务器端包含首页模块、服务管理模块、配置模块、操作监控模块、用户管理模块。该软件主要用于成人胸部CT图像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上的肺结节(纯磨玻璃结节除外)是否存在疑似恶性风险进行提示。软件供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不适用于肺癌筛查。

临床前研究

　　在产品注册过程中，临床前研究是确保产品安全性和有效性的关键环节。Dr.Wise AI Lung Cancer的临床前研究主要包括以下几个方面：

产品性能研究

　　申请人针对软件的功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。这些性能研究确保了软件在各种使用环境下的稳定性和可靠性。

产品有效期和包装

　　该产品的有效期为10年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。这意味着产品在长时间储存和运输过程中仍能保持其性能和功能，确保用户在使用时的安全性和有效性。

软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本1，完整版本1.1.0.1。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。申请人还根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。这些研究确保了软件在使用过程中的安全性和稳定性。

　　申请人根据深度学习辅助决策软件审评要点提交了基于深度学习技术的肺结节良恶性分析算法，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。这些研究确保了软件在实际应用中的准确性和可靠性。

临床评价概述

　　为了进一步验证Dr.Wise AI Lung Cancer在实际临床应用中的安全性和有效性，申请人采用了临床试验路径进行临床评价。临床试验的主要目的是评价申报产品的有效性，同时观察软件功能的易用性和安全性。试验采用多中心、多阅片者多病例、配对设计，分为试验组(即医生在软件辅助下阅片)、对照组(医生单独阅片，不使用软件进行辅助)和软件组(软件进行自动判断)，通过评价医生使用软件辅助和不使用软件辅助对肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积、灵敏度和特异度等指标来评估软件的辅助诊断作用，以影像诊断专家、胸外科专家和病理科专家阅片结果作为参考标准。

　　临床试验在3家临床机构开展，计划入组400例受试者，其中阳性受试者200例，阴性受试者200例，实际入组400例受试者，FAS集、PPS集、SS集均为400例。

主要有效性评价指标

　　主要有效性评价指标为肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积(受试者水平)。分析基于FAS和PPS，结果显示，AI+医生联合阅片和医生单独阅片的受试者水平ROC曲线下面积分别为0.8397±0.0165和0.7325±0.0234，组间差值为0.1072±0.0130，95%CI为(0.0797,0.1346)，其下限大于0。此外，每名阅片医生其AI辅助阅片结果与该医生独立阅片结果的受试者水平ROC曲线下面积差值的95%CI下限均大于0。这表明AI辅助阅片显著提高了医生的诊断准确性。

次要评价指标

1. 肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积（结节水平）：FAS和PPS的分析结果均显示，AI+医生联合阅片和医生单独阅片的结节水平AFROC曲线下面积组间差值为0.1089±0.0122，95%CI下限大于0。
2. 试验组与对照组肺结节疑似良恶性提示的灵敏度、特异度和准确率（结节水平）：
   • 灵敏度：AI+医生联合阅片和医生单独阅片的灵敏度组间差值及95%CI为7.64%（6.13%,9.15%）。
   • 特异度：AI+医生联合阅片和医生单独阅片的特异度组间差值及95%CI为12.58%（10.89%,14.26%）。
   • 准确率：AI+医生联合阅片和医生单独阅片的准确率组间差值及95%CI为10.01%（8.88%,11.14%）。
3. 试验组与对照组肺结节疑似良恶性提示的灵敏度、特异度和准确率（受试者水平）：
   • 灵敏度：AI+医生联合阅片判断和医生单独阅片肺结节疑似良恶性提示的灵敏度组间差值及95%CI为7.35%（5.72%,8.97%）。
   • 特异度：AI+医生联合阅片判断和医生单独阅片判断肺结节疑似良恶性提示的特异度组间差值及95%CI为13.71%（11.85%,15.56%）。
   • 准确率：AI+医生联合阅片和医生单独阅片的准确率组间差值及95%CI为10.48%（9.25%,11.71%）。
4. 软件对受试者肺结节疑似良恶性提示结果的灵敏度与特异度（结节水平）：
   • 灵敏度：FAS和PPS的分析结果均显示，软件独立阅片的灵敏度及95%CI为95.02%（92.27%,97.77%）。
   • 特异度：软件独立阅片的特异度及95%CI为85.14%（80.46%,89.81%）。
   • 准确率：FAS和PPS的分析结果均显示，软件独立阅片的准确率及95%CI为90.28%（87.58%,92.98%）。
5. 软件对肺结节位置判断的准确度（结节水平）：
   • 具体位置：FAS和PPS的分析结果均显示，其准确度及95%CI为90.28%（87.58%,92.98%）。
   • 肺叶层面：FAS和PPS的分析结果均显示，其准确度及95%CI为100.00%（99.18%,100.00%）。
6. 软件对肺结节密度类型判断的准确度（结节水平）：FAS和PPS的分析结果均显示，其准确度及95%CI为92.66%（90.28%,95.03%）。
7. 软件功能：FAS和PPS的分析结果均显示，软件操作人员对软件功能界面设置、图像浏览及处理功能的满意度均为100%（400/400），认为其界面功能区域明确、操作流程清晰，操作便捷、响应灵敏。
8. 软件易用性：FAS和PPS的分析结果均显示，软件操作人员对软件无法启动、意外关闭或退出、操作与诊断过程中意外死机、影像显示与传输、无法存储与调用结果的满意度均为100%（400/400），即操作过程中上述情况，且影像显示与传输快捷、稳定，无故障。

安全性评价指标

　　试验过程中，未发生器械缺陷。试验过程中器械缺陷的发生类型、发生率和发生频率进行了描述性统计，结果表明该软件在使用过程中表现出良好的安全性。

产品受益风险评估

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为Dr.Wise AI Lung Cancer的上市为适用人群带来的受益大于风险。然而，为了保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，申请人在说明书提示了注意事项，包括但不限于：

1. 尚未确定Dr.Wise AI Lung Cancer用于微创手术的安全性和有效性。
2. 尚未确定Dr.Wise AI Lung Cancer用于冠状动脉旁路移植（CABG）及其他小口径血管手术的安全性和有效性。
3. 吸引术野中过量的Dr.Wise AI Lung Cancer期间，禁止使用血液回收装置。
4. 对吻合口使用Dr.Wise AI Lung Cancer之前，血管需钳夹阻断，使其减压。
5. 为防止Dr.Wise AI Lung Cancer进入心血管系统，在Dr.Wise AI Lung Cancer应用与聚合期间，禁止使用任何负压吸引。
6. 外科手套、无菌纱垫/巾和手术器械保持湿润，以降低Dr.Wise AI Lung Cancer意外粘附于手术器材表面的可能性。
7. Dr.Wise AI Lung Cancer不得用于过于潮湿的术野。
8. 预充期间，混合管中排出的物质不得接触组织。
9. 不慎对非预期部位应用Dr.Wise AI Lung Cancer之后，禁止剥离，以避免组织损伤。
10. 不能用于对已知牛源性材料过敏的患者。
11. 不能在血管内使用。
12. 不能用于脑血管修复。
13. Dr.Wise AI Lung Cancer未被批准用于神经外科，包括用作硬膜密封剂。

综合评价意见

　　综上所述，Dr.Wise AI Lung Cancer的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。这标志着Dr.Wise AI Lung Cancer通过了医疗器械评价的关键步骤，为临床医生提供了一种新的辅助诊断工具，有助于提高肺结节的诊断效率