一次性使用氧气雾化器医疗器械注册技术审评报告（2025年科邦生物版）

　　一次性使用氧气雾化器用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。产品按照形状不同分为面罩型和咬嘴型两种，面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格，雾化杯可分为侧接型和竖接型两种。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　一次性使用氧气雾化器按照形状不同分为面罩型和咬嘴型两种。其中面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格;雾化杯可分为侧接型和竖接型两种。

主要组成成分

　　一次性使用氧气雾化器按照形状不同分为面罩型和咬嘴型两种。面罩型由面罩、固定带、雾化杯、输氧管组成;咬嘴型由雾化杯、咬嘴、面罩(选配)、固定带(选配)、输氧管组成;其中面罩大小分为特大号、大号、中号、小号四种规格;雾化杯可分为侧接型和竖接型两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　08-05

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　同类产品：一次性使用氧气雾化器，苏械注准20182081425。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：一次性使用氧气雾化器应用文丘里原理，用压缩气体为驱动源产生及传输气雾。氧气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液，吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。(二)生物学评价：与皮肤、黏膜接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用氧气雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW0964、2025QW1620。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况