广西24年11月份批准注册91个第二类医疗器械产品（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年11月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

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2024年11月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用丝素蛋白护理敷料	桂械注准20242140346	注册证核发
2	桂林三金大健康产业有限公司	液体止鼾器	桂械注准20242140347	注册证核发
3	桂械医疗科技有限公司	一次性使用手术衣	桂械注准20242140348	注册证核发
4	桂械医疗科技有限公司	医用棉签	桂械注准20242140349	注册证核发
5	桂械医疗科技有限公司	一次性使用孔巾	桂械注准20242140350	注册证核发
6	桂械医疗科技有限公司	医用脱脂纱布块	桂械注准20242140351	注册证核发
7	广西启诚药业有限公司	远红外治疗贴	桂械注准20242090352	注册证核发
8	广西开蒙医疗科技有限公司	双水平无创呼吸机	桂械注准20242080353	注册证核发
9	桂林凯文彼德科技有限公司	半导体激光治疗仪	桂械注准20242090354	注册证核发
10	桂林福克医药科技有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	桂械注准20242140355	注册证核发
11	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动血液分析仪	桂械注准20242220356	注册证核发
12	广西由莱医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20242090357	注册证核发
13	迈杰（广西）医疗科技有限公司	超声波电导治疗仪	桂械注准20242090358	注册证核发
14	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20242400360	注册证核发
15	桂林优利特医疗电子有限公司	精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法）	桂械注准20242400361	注册证核发
16	广西宅家医药有限公司	医用灸疗器	桂械注准20242200362	注册证核发
17	迈杰（广西）医疗科技有限公司	盆底肌生物电反馈刺激仪	桂械注准20242090363	注册证核发
18	广西峰春源生物科技有限公司	口腔溃疡含漱液	桂械注准20242170364	注册证核发
19	广西国械医药有限公司	医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴	桂械注准20242140365	注册证核发
20	广西亦美医药科技有限公司	液体敷料	桂械注准20242140366	注册证核发
21	桂之健（广西）医疗健康有限公司	壳聚糖凝胶	桂械注准20242180367	注册证核发
22	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用皮肤创面无菌敷贴	桂械注准20242140368	注册证核发
23	广西小分子医疗科技有限公司	贻贝粘蛋白凝胶敷料	桂械注准20242140369	注册证核发
24	桂林优利特医疗电子有限公司	抑制素B检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400372	注册证核发
25	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220373	注册证核发
26	南宁市皓冠医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170374	注册证核发
27	广西宅家医药有限公司	小儿医用远红外磁疗贴	桂械注准20242090379	注册证核发
28	广西维美生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白敷料	桂械注准20242140380	注册证核发
29	广西维美生物科技有限公司	医用鼻腔抗过敏凝胶	桂械注准20242140381	注册证核发
30	广西三泰医药科技有限公司	生理性海水鼻腔护理液	桂械注准20242140382	注册证核发
31	桂械医疗科技有限公司	一次性使用帽	桂械注准20242140383	注册证核发
32	广西亦美医药科技有限公司	护创液体敷料	桂械注准20242140384	注册证核发
33	广西峰春源生物科技有限公司	远红外筋骨贴	桂械注准20242090385	注册证核发
34	南宁富丞医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20242170386	注册证核发
35	广西亦美医药科技有限公司	医用胶原蛋白护理敷贴	桂械注准20242140387	注册证核发
36	桂林三金大健康产业有限公司	生理性海水鼻腔喷雾	桂械注准20242140388	注册证核发
37	桂械医疗科技有限公司	医用外科口罩	桂械注准20242140389	注册证核发
38	桂械医疗科技有限公司	医用脱脂纱布垫	桂械注准20242140390	注册证核发
39	广西宅家医药有限公司	鼻用过敏原阻隔剂	桂械注准20242140391	注册证核发
40	桂林市华通医用仪器有限公司	超声波理疗仪	桂械注准20242090392	注册证核发
41	桂林维润医疗科技有限公司	LED光固化机	桂械注准20242170393	注册证核发
42	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用妇科凝胶	桂械注准20242180394	注册证核发
43	南宁富丞医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170395	注册证核发
44	逆时光（广西）医疗器械有限公司	冷空气治疗仪	桂械注准20242090396	注册证核发
45	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	根管预备机	桂械注准20192170146	延续注册
46	南宁腾科宝迪生物科技有限公司	一次性使用腔镜导管	桂械注准20192020134	延续注册
47	桂林优利特医疗电子有限公司	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20152400069	延续注册
48	桂林优利特医疗电子有限公司	血红蛋白试剂片（干化学法）	桂械注准20202400061	延续注册
49	河池市立超齿科技术有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20192170105	延续注册
50	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	超声根管荡洗器	桂械注准20192170079	延续注册
51	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	根管长度测量仪	桂械注准20192170151	延续注册
52	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	总β-人绒毛膜促性腺激素质控品	桂械注准20202400003	延续注册
53	中科双英医疗科技有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销医用外科口罩	桂械注准20202140257	注册证注销
54	中科双英医疗科技有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销医用一次性防护服	桂械注准20202140250	注册证注销
55	中科双英医疗科技有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销一次性使用医用口罩	桂械注准20202140160	注册证注销
56	桂林优利特医疗电子有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销全自动化学发光免疫分析仪 IA-200、IA-600、IAC-200	桂械注准20232220061	注册证注销
57	桂林懿可仕医疗器械有限公司	喷砂洁牙机	桂械注准20202170341	变更注册
58	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	桂械注准20182400036	变更注册
59	桂林优利特医疗电子有限公司	C-反应蛋白质控品	桂械注准20192400137	变更注册
60	桂林维润医疗科技有限公司	超声洁牙机	桂械注准20222170393	变更注册
61	桂林乐尔医疗器械有限公司	血糖质控液	桂械注准20232400142	变更注册
62	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖试条（葡萄糖氧化酶法）	桂械注准20172400206	变更注册
63	桂林优利特医疗电子有限公司	C-反应蛋白校准品	桂械注准20192400138	变更注册
64	桂林优利特医疗电子有限公司	血细胞分析仪用质控物（荧光原理）	桂械注准20222400386	变更注册
65	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖试条（干化学法）	桂械注准20172400143	变更注册
66	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)	桂械注准20172400222	变更注册
67	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	C-反应蛋白质控品	桂械注准20192400149	变更注册
68	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖监测系统用质控物	桂械注准20152400043	变更注册
69	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20172400191	变更注册
70	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	D-二聚体质控品	桂械注准20202400007	变更注册
71	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	N-端脑利钠肽前体质控品	桂械注准20202400008	变更注册
72	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶质控品	桂械注准20202400005	变更注册
73	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌红蛋白质控品	桂械注准20202400002	变更注册
74	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	孕酮质控品	桂械注准20202400006	变更注册
75	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	白介素-6检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400225	变更注册
76	桂林维润医疗科技有限公司	牙科喷砂粉	桂械注准20222170402	变更注册
77	柳州瑞丰义齿制作有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20162170083	变更注册
78	广西润盟医疗科技有限公司	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20212400094	变更注册
79	广西润盟医疗科技有限公司	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20172400058	变更注册
80	广西宜和医疗科技有限公司	一次性使用组合吸痰管	桂械注准20202080067	变更注册
81	桂林优利特医疗电子有限公司	唾液酸测定试剂盒(酶法)	桂械注准20202400028	变更注册
82	桂林优利特医疗电子有限公司	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)	桂械注准20202400034	变更注册
83	桂林优利特医疗电子有限公司	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	桂械注准20222400195	变更注册
84	桂林优利特医疗电子有限公司	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20222400206	变更注册
85	桂林优利特医疗电子有限公司	α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)	桂械注准20172400113	变更注册
86	桂林优利特医疗电子有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)	桂械注准20222400203	变更注册
87	桂林优利特医疗电子有限公司	脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)	桂械注准20172400125	变更注册
88	桂林优利特医疗电子有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400204	变更注册
89	广西福莱明生物制药有限公司	创面液体敷料	桂械注准20232140051	变更注册
90	来宾市美观达义齿有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20152170026	变更注册
91	桂林优利特医疗电子有限公司	葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)	桂械注准20152400108	变更注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的用户培训和教育计划到位是保障产品安全使用和有效性的关键环节。制造商不仅要提供高质量的医疗器械，还需要确保最终用户——包括医生、护士和技术人员——能够正确操作和维护这些设备。用户培训和教育计划通常涵盖产品安装、操作流程、日常维护、故障排除以及紧急情况下的应对措施。对于复杂的高风险设备，如手术机器人、重症监护设备或放射治疗系统，制造商需要提供更为详细的培训，确保用户完全掌握设备的功能和潜在风险。

　　培训内容应根据目标用户的背景和需求进行定制。例如，对于新入职的医护人员，可以提供基础培训课程，涵盖设备的基本操作和常见问题;而对于经验丰富的专业人员，则可以提供高级培训，深入探讨设备的高级功能和优化使用技巧。此外，制造商还可以通过在线学习平台、视频教程、现场演示和模拟训练等多种方式，为用户提供灵活多样的培训选择。为了确保培训效果，制造商还应定期评估用户的理解和掌握情况，通过考试、问卷调查或实际操作考核等方式进行反馈和改进。

　　除了正式的培训课程，制造商还应提供持续的技术支持和服务，包括热线电话、在线聊天、电子邮件支持等，以便用户在遇到问题时能够及时获得帮助。此外，制造商还可以建立用户社区或论坛，促进用户之间的经验交流和问题分享，进一步提升整体使用水平。通过全面的用户培训和教育计划，制造商不仅可以提高产品的市场竞争力，还能增强用户对产品的信任和满意度，确保医疗器械在实际应用中表现出色，最大限度地发挥其治疗效果，保障患者的安全和健康。

　　此外，随着医疗技术的不断进步，新的设备和功能不断涌现，制造商需要持续更新培训内容，以确保用户始终掌握最新的操作技能和安全知识。例如，对于含有先进人工智能算法的诊断设备，制造商应提供专门的培训，帮助用户理解算法的工作原理及其在临床决策中的应用。通过这种方式，制造商不仅能够满足法规要求，还能为用户提供更好的服务和支持，推动医疗行业的创新和发展。