上海市24年11月份批准注册43项第二类医疗器械产品（附名单）

　　沪药监通告〔2024〕27号

　　2024年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2024年12月7日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

2024年11月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　随着医疗技术的不断发展，环境适应性和耐用性测试的重要性日益凸显，这些测试不仅能增强患者和医生对产品的信任，还为医疗器械的成功上市和广泛应用奠定了坚实的基础。环境适应性测试旨在评估医疗器械在各种极端条件下的稳定性和功能表现，确保其能够在不同的使用环境中可靠运行。例如，便携式医疗设备如血糖仪或便携式超声设备，需要经过高低温循环测试、湿热老化测试和振动测试等，以验证它们在不同气候条件和运输过程中的性能

　　1.这些测试依据国际标准如IEC 60068(环境试验)进行，确保产品能够承受实际使用中可能遇到的各种挑战。

　　耐用性测试则专注于评估医疗器械在长期使用中的耐久性和可靠性，特别是对于那些设计用于长期植入或频繁使用的器械，如心脏起搏器或人工关节。通过加速老化测试和疲劳测试，制造商可以预测器械的使用寿命，并采取必要的设计改进措施，以确保其在预期的服务期内保持最佳性能。例如，金属植入物可以通过材料选择和表面处理技术来提高抗腐蚀性和耐磨性;电子设备则可以通过优化电路设计和选用高质量的元器件来增强其抗干扰能力和稳定性

　　2.为了确保环境适应性和耐用性测试的有效性，制造商需要制定详细的测试计划，涵盖测试项目、测试方法、样本数量和评价标准等内容。测试应在符合资质的实验室进行，确保数据的真实性和可重复性。制造商还应建立完善的质量管理体系，记录和分析测试结果，及时发现并解决潜在问题。此外，随着技术的进步和市场需求的变化，制造商还需要不断更新测试方法和标准，以应对新的挑战和要求。

　　通过严格的环境适应性和耐用性测试，制造商不仅可以提高产品的市场竞争力，还能增强患者和医生对产品的信任。这不仅有助于顺利通过注册审批，还能为产品的市场推广和长期使用提供有力保障。随着医疗技术的不断发展，环境适应性和耐用性测试的重要性将继续增加，成为医疗器械开发过程中不可或缺的一部分。制造商必须持续关注最新的科研成果和法规要求，确保其产品始终符合最高的安全标准，从而为患者提供更加安全可靠的治疗选择

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　　此外，这些测试还有助于制造商识别产品的潜在弱点，提前进行改进，减少上市后召回的风险，进一步提升品牌形象和用户满意度。通过不断的测试和优化，医疗器械可以在复杂的临床环境中展现出卓越的性能，为医疗服务的质量提升做出贡献。