临床试验中，什么是稽查？

（1）什么是稽查？

稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

（2）稽查员的职责是什么？

稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。

（3）常见的稽查对象是谁？

通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，CRO或临床试验中心。