2025版PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告

　　当HPV检测所呈现出的结果为高危阳性之时，按照传统方案而言会被直接转诊至阴道镜进行进一步检查，然而值得注意的是超过70%的女性最终被证实并不存在宫颈癌变这种状况;2025年的时候，由上海奕谱生物历经研发且通过国家药监局创新审批的PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒，此乃一款基于表观遗传学而开发出来的检测工具，仅依靠常规宫颈细胞样本这种材料，就能够精准锁定基因所拥有的“甲基化指纹”，使得原本需要接受阴道镜检查的人群数量缩减了三成，与此同时还能够确保不会漏诊真正存在高风险病变的女性群体，从而为HPV阳性女性提供了一种精准分流的方案。

技术原理揭秘

　　在那处于宫颈癌变这一复杂且渐进的过程当中，PCDHGB7基因竟如同被以一种好似“上锁”的特定方式，在相关生理机制作用下被动地发生甲基化现象，而所提及的试剂盒所采用的乃是在生物技术领域具有特定意义与操作流程的“酶切 - PCR”这样的双技术路线。

　　精准剪切：用甲基化敏感限制性内切酶(MSRE)切除未甲基化的DNA片段，保留甲基化靶序列

　　荧光追踪：通过实时荧光PCR扩增甲基化片段，FAM通道捕获PCDHGB7信号，CY5/ROX通道监控样本质量

　　智能判读：配套分析软件自动计算PM值(甲基化指数)，临界值设定为1.00

　　整个过程仅需4小时，比传统细胞学检查快3倍，且避免二次采样。

性能验证数据

灵敏度与稳定性

　　最低检出限：在0.5ng/μL DNA中识别2%甲基化(相当于150拷贝)

　　精密度：连续20天检测变异系数≤5%

　　抗干扰：经血液(25%)、粘液(4mg/mL)、妇科药物(达克宁/阿奇霉素等)验证无影响

　　临床验证(1488例HPV阳性女性)

　　这所表明的情况实则为这样一种状态：在每100位呈现出HPV阳性特征的女性群体当中，其中具备低风险的94位女性，借助甲基化检测这一手段，是能够避免实施阴道镜检查操作的，然而与此同时，那数量为86位的处于癌前病变阶段者，她们被通过某种方式以相对准确的程度予以识别了。

检测全流程指南

第一步：规范采样

　　使用专用宫颈拭子(浙械注准20172181163)刮取脱落细胞，保存于碧迪样本液

第二步：核酸提取

　　配套磁珠法试剂(沪金械备20210100号)处理样本：

　　裂解细胞释放DNA(65℃/2小时)

　　磁珠吸附纯化(三次洗涤去杂质)

　　洗脱获取100μL DNA溶液

第三步：甲基化检测

　　PCR反应体系配制表：

第四步：仪器分析

　　ABI7500荧光PCR仪运行程序：

　　30℃酶切30分钟 → 95℃预变性3分钟 → 40轮扩增(95℃15秒→60℃60秒)

第五步：智能判读

　　将荧光数据导入配套软件(鲁械注准20242210006)，自动输出：

　　PM值≥1.00：阳性(建议阴道镜)

　　PM值<1.00：阴性(建议6-12个月复查)

　　适用场景与风险提示

最佳使用时机

　　30岁以上HPV16/18等高危亚型阳性者

　　细胞学ASC-US/LSIL需分流人群

关键注意事项

　　假阳性风险：子宫内膜癌患者可能出现交叉反应(需结合B超排除)

　　假阴性规避：采样后室温勿超5个月，冻存需-15℃以下

　　质控红线：内参基因G1的Ct值>30时需重新采样

　　国家药监局于其批准文件之中以着重强调的方式表明，有一种试剂能够促使阴道镜转诊率呈现出降低34%的情况，然而临床医生却必须要在综合结合TCT以及HPV分型的基础之上予以判断才行;倘若有人计划对类似的分子诊断试剂展开申报这一行为，那么则被建议去联系诸如飞速度CRO这般专业性质的CRO机构，以此助力高效达成临床试验和注册申报的相关事宜。