医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）如何管理？

　　临床圈的朋友们都知道，没有记录就没有发生，而对于一项医疗器械临床试验来说，需要记录的内容实在太多。一般来说，我们会把这么多的文件分门别类，比如分为study层面，country层面，site层面，subject层面(由宏观到微观)，我们今天要讲的ISF就属于site level。

　　研究者文件夹到底是什么？

　　研究开始前，为研究者准备的或者由研究者准备的含有临床研究相关文件的文件夹。它保存在研究中心，由研究者更新并在监察时被监察员查看。研究者文件夹需按要求保存。直至研究结束后一定的时限。它也被认为是研究中心该研究者管理文件夹或者监管文件夹。

　　注意点：研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后10年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后10年。

　　附 录