药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 49

1、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

其主要内容包括：

•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;

•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；

•物理、化学和药物特性及处方；

•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药物代谢动力学；

•在人体内的作用：人体药物代谢动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等);

•资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

2、什么是病例报告表？

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病例报告表(CaseReportForm,CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在临床试验中心。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。电子病例报告见后文EDC。

3、如何填写和更正病例报告表？

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在填写病例报告表时应注意以下几点：

•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；

•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；

•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；

•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行原始数据的核对。因此，不应将原始数据记录在随时可能丢弃的单页纸上，而且管理当局也会要求研究者将原始资料与病例报告表一起保存；

•为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP规定，不得随意更改病例报告表中填写的内容。在发现填写错误需要更正时，应当符合下述要求：在原错误数据上画一条横线，将新数据写在旁边，研究者需签名并注明日期，不可使用涂改液。此步骤虽然繁琐，但研究者必须严格遵守。同时，监查员也有责任来确保所有改动过的数据均附有研究者签名及日期；

•填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完整、真实、准确。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。