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医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-06  浏览:

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首先在介绍医疗器械FDA注册之前需要先澄清一个不良商家宣传的取得FDA注册证证书是假的,其实FDA认证只是一个通俗的说法,其实在美国的FDA监管机构是没有FDA认证的说法的,而我们所理解的FDA认证也只有FDA注册以及FDA检测的区别,例如:食品接触材料FDA检测、医疗器械FDA检测、激光FDA注册等。一般FDA注册都是需要验厂的,也称之为联邦检验,是FDA注册的一个程序;但是,需要注意的是不是每个产品办理FDA注册都需要验厂,验厂的概率都是随机的;至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析,得出的终需要检验工厂的产品;一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。在美国生产和分销医疗器械的企业在FDA注册时都不会收到FDA证书。因为FDA不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外,对于已经完成注册和列示的企业,FDA也不会认证其注册信息。(下图是美国FDA发布的澄清,FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对企业医疗器械注册和产品列名信息进行认证。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。)
医疗器械注册.jpg
医疗器械美国FDA注册流程

510k

  510k为低、中风险器械的市场应用新器械(New Device)与合法销售器械(Predicate Device)之间的“实质等同(SE)”,通过预期用途,器械的功能,性能测试进行对比。

  实质等同性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:

  企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(K)申请不会通过。

PMA

  PMA是FDA监管最严格的III类医疗器械的上市前提交类型,申请PMA,也就是III类医疗器械的注册申请,必须充分证明其安全性和有效性,通过IDE申请临床试验,提交大量的研发文档和技术文档。

HDE

  人道主义器械豁免可用于疾病或者少于每年8000人的情况—如罕见的右心衰竭。他们可以在没有临床证据的情况下得到豁免,申请HUD再由HDE审批,但是申请人必须对产品安全性作出解释并使人相信其应用利大于弊。

De Novo

  De Novo(产品风险等级的重新分类)是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械,即使是中低风险,仍无法通过510(k)申请建立实质等同(SE)从而获得上市许可。针对这类产品,FDA建立了De Novo申请途径。

  De Novo使得更多符合现代性能的新型器械上市,并可以作为510 (k)申请路径实质等同评价的对比产品。同时,FDA也会采取新方法,促进在510(k)申请路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品,从而又促进更多的医疗器械采用De Novo途径。

IDE

  IDE指的是试验用器械豁免,是FD&CAct对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施,其主要的精神是让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制,而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料,从而为510(k)和PMA申请提供数据支撑。FD&CAct 520(g)条款中授权FDA对临床试验用的器械,可以免除企业注册、产品登记、标示、510(k)、PMA或医疗器械伤害报告等规定,除设计控制外,也不必遵循质量体系法规的要求,但仍要具有与上市时同样的合格标准(也就是说,制造商必须确保临床试验用的医疗器械已经符合安全性评估),遵守特别的标识规定(如注明限临床试验使用或警告语),制造商也不准对临床试验用的医疗器械有广告、商业化或任意延长临床试验期限的行为。对于大多数的PMA申请而言,临床试验要求是必须的。然而,制造商在提交510(k)申请的时候,却仅在少数情况下要求提供临床试验数据。这里“试验”还包括对已合法上市器械的改进和新用途的临床评价。除豁免的情况外,所有试验用器械在其临床试验启动前都必须取得IDE许可。

(如果想要查看更多细节,请看文章《美国FDA医疗器械注册流程》)
FDA哪些情况可以不进行医疗器械临床试验

FDA认为,一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下,广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上,FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市,并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械,来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准。
(如果想要查看更多细节,请看文章《FDA哪些情况可以不进行医疗器械临床试验?》)
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