医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项

510k

　　510k为低、中风险器械的市场应用新器械（New Device）与合法销售器械（Predicate Device）之间的“实质等同（SE）”，通过预期用途，器械的功能，性能测试进行对比。

　　实质等同性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：

　　企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。

PMA

　　PMA是FDA监管最严格的III类医疗器械的上市前提交类型，申请PMA，也就是III类医疗器械的注册申请，必须充分证明其安全性和有效性，通过IDE申请临床试验，提交大量的研发文档和技术文档。

HDE

　　人道主义器械豁免可用于疾病或者少于每年8000人的情况—如罕见的右心衰竭。他们可以在没有临床证据的情况下得到豁免，申请HUD再由HDE审批，但是申请人必须对产品安全性作出解释并使人相信其应用利大于弊。

De Novo

　　De Novo（产品风险等级的重新分类）是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械，即使是中低风险，仍无法通过510（k）申请建立实质等同（SE）从而获得上市许可。针对这类产品，FDA建立了De Novo申请途径。

　　De Novo使得更多符合现代性能的新型器械上市，并可以作为510 （k）申请路径实质等同评价的对比产品。同时，FDA也会采取新方法，促进在510（k）申请路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品，从而又促进更多的医疗器械采用De Novo途径。

IDE

　　IDE指的是试验用器械豁免，是FD&CAct对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施，其主要的精神是让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510（k）和PMA申请提供数据支撑。FD&CAct 520（g）条款中授权FDA对临床试验用的器械，可以免除企业注册、产品登记、标示、510（k）、PMA或医疗器械伤害报告等规定，除设计控制外，也不必遵循质量体系法规的要求，但仍要具有与上市时同样的合格标准（也就是说，制造商必须确保临床试验用的医疗器械已经符合安全性评估），遵守特别的标识规定（如注明限临床试验使用或警告语），制造商也不准对临床试验用的医疗器械有广告、商业化或任意延长临床试验期限的行为。对于大多数的PMA申请而言，临床试验要求是必须的。然而，制造商在提交510（k）申请的时候，却仅在少数情况下要求提供临床试验数据。这里“试验”还包括对已合法上市器械的改进和新用途的临床评价。除豁免的情况外，所有试验用器械在其临床试验启动前都必须取得IDE许可。