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cnas认证是什么?cnas认证在医疗器械注册中占据什么作用?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-02  浏览:

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cnas认证是什么?

cnas认证是什么?cnas认证在<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>中占据什么作用?

  为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

  中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系,并在国际认可互认体系中有着重要的地位,发挥着重要的作用。根据中国加入世贸组织的有关协定,“CNAS”标志在国际上可以得到互认,(比如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认)。CNAS实验室认可出具的报告是计量校准报告,校准的结论只是评定测量装置的量值误差,确保量值准确,不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出“校准证书”或“校准报告”。

cnas认证在医疗器械注册中占据什么作用?

  有CNAS认证这个标说明这个检测机构是受CMAS的监管和认可的,在注册申报之前是有一个注册检验的,需要检验预注册的样品,检测产品的性能和风险性,只有通过了才能出具检测报告,而且必须是CNAS认证的检测机构才能适用在注册中

申请医疗器械注册检验,对于样品的数量、状态和有效期,有严格的要求:

1、检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

2、检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

3、样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

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