甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求

与浙江医疗器械生产许可证办理审批不同的是，甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证均属于甘肃省药品监督管理局经办项目，一起来了解甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。

一、第二、第三类医疗器械生产许可证样本：

无论是第二类医疗器械生产许可证，还是第三类医疗器械生产许可证，其格式、排版和内容项目是一致的，如下图所示：

二、甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理受理条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程：

第二、三类医疗器械生产许可证办理流程包括：申请人申请、药监局受理、审核审查、审批决定、制证送达等程序，具体如下图所示：

四、医疗器械生产许可证申请材料

甘肃医疗器械生产许可证申请材料共包含11类材料，如下图所示：

此外，特别提醒的是，在办理第二类、第三类医疗器械生产许可证时，甘肃省药品监督管理局不收取任何费用。