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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础上，新增11个品种，现将238个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）
| 序号 | 名称 | 品种编号 | 供应情况 |
| 1 | 胰岛素国家标准品 | 150519 | 正常供应 |
| 2 | 促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品 | 150530 | |
| 3 | 促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品 | 150531 | |
| 4 | 促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品 | 150533 | |
| 5 | 人生长激素免疫测定用国家标准品 | 150534 | |
| 6 | 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品 | 150535 | |
| 7 | 人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品 | 150536 | |
| 8 | 铁蛋白(Fer)国家标准品 | 150540 | |
| 9 | 甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品 | 150542 | |
| 10 | 前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品 | 150543 | |
| 11 | 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品 | 150544 | |
| 12 | 三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品 | 150550 | |
| 13 | 甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品 | 150551 | |
| 14 | 反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品 | 150552 | |
| 15 | C-肽国家标准品 | 150553 | |
| 16 | 胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品 | 150554 | |
| 17 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品 | 150555 | |
| 18 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品 | 150556 | |
| 19 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品 | 150557 | |
| 20 | 淋病PCR试剂盒质控参考品 | 210015 | |
| 21 | 流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 210017 | |
| 22 | A族链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210018 | |
| 23 | 脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品 | 210019 | |
| 24 | 肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品 | 210020 | |
| 25 | 肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210021 | |
| 26 | 金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品 | 210022 | |
| 27 | 铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品 | 210023 | |
| 28 | 鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 210024 | |
| 29 | HIV抗体国家参考品 | 220009 | |
| 30 | HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品 | 220013 | |
| 31 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品 | 220014 | |
| 32 | HIV-1 P24抗原国家参考品 | 220015 | |
| 33 | HIV抗体确证试剂国家参考品 | 220016 | |
| 34 | HIV-1RNA国家参考品 | 220017 | |
| 35 | HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 | 220018 | |
| 36 | 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品 | 220019 | |
| 37 | HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 | 220020 | |
| 38 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA标准品 | 220021 | |
| 39 | 血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品 | 230019 | |
| 40 | 弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品 | 230023 | |
| 41 | 包虫病IgG抗体国家参考品 | 230029 | |
| 42 | 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 | 230030 | |
| 43 | 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230033 | |
| 44 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230034 | |
| 45 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230037 | |
| 46 | 间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230038 | |
| 47 | 鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品 | 230041 | |
| 48 | 布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品 | 230042 | |
| 49 | 梅毒诊断试剂国家参考品（特异性） | 240013 | |
| 50 | 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品 | 250016 | |
| 51 | 抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 280020 | |
| 52 | 华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品 | 290001 | |
| 53 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品 | 300003 | |
| 54 | 乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测） | 300004 | |
| 55 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品 | 300005 | |
| 56 | 乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品 | 300006 | |
| 57 | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 | 300007 | |
| 58 | 乙型肝炎病毒DNA国家参考品 | 300009 | |
| 59 | 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 | 300010 | |
| 60 | 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 300011 | |
| 61 | 丙型肝炎病毒RNA国家参考品 | 300012 | |
| 62 | 丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品 | 300013 | |
| 63 | 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 300014 | |
| 64 | 乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品 | 300022 | |
| 65 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品 | 300023 | |
| 66 | 乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340001 | |
| 67 | 乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340002 | |
| 68 | 乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340003 | |
| 69 | 乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340004 | |
| 70 | 乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340005 | |
| 71 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型（B型）国家标准品 | 340006 | |
| 72 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型（C型）国家标准品 | 340007 | |
| 73 | 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品 | 340008 | |
| 74 | 幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品 | 340014 | |
| 75 | 乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品 | 340015 | |
| 76 | 丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品 | 340016 | |
| 77 | 丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品 | 340017 | |
| 78 | 丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品 | 340018 | |
| 79 | 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 | 340019 | |
| 80 | 甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品 | 340020 | |
| 81 | 乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品 | 340021 | |
| 82 | 乙型肝炎病毒e抗原国家标准品 | 340022 | |
| 83 | 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品 | 340023 | |
| 84 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 | 340024 | |
| 85 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 | 340025 | |
| 86 | 丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品 | 340026 | |
| 87 | 丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品 | 340027 | |
| 88 | 丙型肝炎病毒基因分型（4型）国家标准品 | 340028 | |
| 89 | 丙型肝炎病毒基因分型（5型）国家标准品 | 340029 | |
| 90 | 甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 340030 | |
| 91 | 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 340031 | |
| 92 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 | 340033 | |
| 93 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 | 340034 | |
| 94 | 乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 | 340035 | |
| 95 | 乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 | 340036 | |
| 96 | 甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品 | 340042 | |
| 97 | 戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品 | 340044 | |
| 98 | 第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品 | 340049 | |
| 99 | 巨细胞病毒IgG抗体国家参考品 | 360004 | |
| 100 | 风疹病毒IgG抗体国家参考品 | 360005 | |
| 101 | 风疹病毒IgM抗体国家参考品 | 360006 | |
| 102 | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 | 360007 | |
| 103 | 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 | 360010 | |
| 104 | 胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品 | 360011 | |
| 105 | 尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 | 360012 | |
| 106 | 耳聋基因突变检测国家参考品 | 360013 | |
| 107 | 地中海贫血核酸检测国家参考品 | 360014 | |
| 108 | BRCA基因突变检测国家参考品 | 360016 | |
| 109 | 抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360017 | |
| 110 | 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品 | 360018 | |
| 111 | 户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360019 | |
| 112 | 艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360020 | |
| 113 | 抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360021 | |
| 114 | 冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法） | 360022 | |
| 115 | 脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品 | 360023 | |
| 116 | 染色体拷贝数变异检测国家参考品 | 360024 | |
| 117 | 基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品 | 360025 | |
| 118 | 纤维蛋白原国家标准品 | 360026 | |
| 119 | 胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品 | 360027 | |
| 120 | 微卫星不稳定性（MSI）检测国家参考品 | 360028 | |
| 121 | 新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品 | 360029 | |
| 122 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）基因突变检测国家参考品 | 360030 | |
| 123 | 总胆红素冰冻人血清国家标准品 | 360033 | |
| 124 | 睾酮冰冻人血清国家标准品 | 360034 | |
| 125 | 人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品 | 360035 | |
| 126 | 人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品 | 360036 | |
| 127 | 血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 | 360037 | |
| 128 | 长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品 | 360038 | |
| 129 | C反应蛋白（CRP）国家标准品 | 360039 | |
| 130 | 第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品 | 360040 | |
| 131 | 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 | 360041 | |
| 132 | 肿瘤突变负荷检测国家参考品 | 360042 | |
| 133 | 促甲状腺激素受体抗体（刺激性抗体）国家标准品 | 360043 | |
| 134 | 杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 | 360044 | |
| 135 | 人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品 | 360045 | |
| 136 | 胱抑素C冰冻人血清国家标准品 | 360046 | |
| 137 | 同型半胱氨酸冰冻人血清国家参考品 | 360047 | |
| 138 | 高通量测序用外周血胎儿染色体拷贝数变异国家参考品 | 360048 | |
| 139 | Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品 | 360049 | |
| 140 | 肌酐冰冻人血清国家标准品 | 360050 | |
| 141 | *冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品 | 360052 | |
| 142 | ALDH2分型基因检测国家参考品 | 360055 | |
| 143 | 细胞色素P450（CYP）基因检测国家参考品 | 360056 | |
| 144 | *冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品 | 360058 | |
| 145 | 同源重组修复缺陷检测国家参考品 | 360059 | |
| 146 | 第二代外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）（高通量测序）国家参考品 | 360060 | |
| 147 | 人类血小板特异性抗原基因分型国家参考品 | 360061 | |
| 148 | *胚胎植入前染色体结构变异国家参考品 | 360062 | |
| 149 | *Septin9基因甲基化国家参考品 | 360064 | |
| 150 | *同源重组修复（HRR）基因突变检测国家参考品 | 360065 | |
| 151 | *胚胎植入前杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 | 360066 | |
| 152 | *醛固酮冰冻人血清国家标准品 | 360067 | |
| 153 | *BCR-ABL融合基因检测国家标准品 | 360071 | |
| 154 | *神经元核内包涵体病notch2nlc基因变异检测国家参考品 | 360076 | |
| 155 | *脊髓小脑共济失调III型atxn3基因变异检测国家参考品 | 360083 | |
| 156 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 | 370002 | |
| 157 | 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370003 | |
| 158 | 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370004 | |
| 159 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 | 370005 | |
| 160 | 第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370007 | |
| 161 | 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370009 | |
| 162 | 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370010 | |
| 163 | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370013 | |
| 164 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370015 | |
| 165 | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370016 | |
| 166 | 肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品 | 370017 | |
| 167 | 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370018 | |
| 168 | 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370019 | |
| 169 | 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 | 370020 | |
| 170 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370021 | |
| 171 | ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品 | 370022 | |
| 172 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品 | 370023 | |
| 173 | 34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 | 370026 | |
| 174 | 抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品 | 370027 | |
| 175 | 抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品 | 370028 | |
| 176 | 抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品 | 370029 | |
| 177 | B族链球菌核酸检测试剂国家参考品 | 370030 | |
| 178 | 登革病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370033 | |
| 179 | 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370034 | |
| 180 | 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 | 370035 | |
| 181 | 梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法） | 370036 | |
| 182 | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370037 | |
| 183 | 艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品 | 370038 | |
| 184 | 碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品 | 370039 | |
| 185 | EB病毒核酸检测试剂国家标准品 | 370040 | |
| 186 | 梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品 | 370041 | |
| 187 | 马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370042 | |
| 188 | 结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 | 370043 | |
| 189 | 结核抗原检测试剂国家参考品 | 370044 | |
| 190 | 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 | 370045 | |
| 191 | 第二代人脲原体核酸检测国家参考品 | 370046 | |
| 192 | 梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法） | 370048 | |
| 193 | 百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品 | 370049 | |
| 194 | 第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370050 | |
| 195 | 第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370051 | |
| 196 | 第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370052 | |
| 197 | 第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370054 | |
| 198 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370057 | |
| 199 | 副流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370058 | |
| 200 | 第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 | 370060 | |
| 201 | 乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370064 | |
| 202 | 森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370065 | |
| 203 | 西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370066 | |
| 204 | 黄热病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370067 | |
| 205 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 | 370071 | |
| 206 | 霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品 | 370077 | |
| 207 | 呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370083 | |
| 208 | 单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂国家参考品 | 370084 | |
| 209 | *诺卡菌核酸检测试剂国家参考品 | 370085 | |
| 210 | 第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品 | 370110 | |
| 211 | 隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品 | 370111 | |
| 212 | ▲盐酸雷尼替丁化学对照品 | 100163 | |
| 213 | ▲盐酸普鲁卡因化学对照品 | 100424 | |
| 214 | ▲加替沙星化学对照品 | 130518 | |
| 215 | ▲吗啡化学对照品 | 171201 | |
| 216 | ▲磷酸可待因化学对照品 | 171203 | |
| 217 | ▲盐酸甲基安非他明化学对照品 | 171212 | |
| 218 | ▲苯巴比妥化学对照品 | 171222 | |
| 219 | ▲地西泮化学对照品 | 171225 | |
| 220 | ▲奥沙西泮化学对照品 | 171229 | |
| 221 | ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品 | 171237 | |
| 222 | ▲盐酸纳洛酮化学对照品 | 171239 | |
| 223 | ▲盐酸麻黄碱化学对照品 | 171241 | |
| 224 | ▲盐酸曲马多化学对照品 | 171242 | |
| 225 | ▲盐酸美沙酮化学对照品 | 171243 | |
| 226 | ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品 | 171244 | |
| 227 | ▲盐酸纳曲酮化学对照品 | 171249 | |
| 228 | ▲盐酸氯胺酮化学对照品 | 171257 | |
| 229 | 抗HTLV抗体国家参考品 | 220003 | 限制供应 |
| 230 | SARS病毒抗体IgM国家参考品 | 220010 | |
| 231 | SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品 | 220011 | |
| 232 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 | 370093 | |
| 233 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 | 370094 | |
| 234 | 新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370095 | |
| 235 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品 | 370096 | |
| 236 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370097 | |
| 237 | 新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370099 | |
| 238 | 猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370114 |
注：
1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询，进行在线浏览。4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十四期)》同时废止。
中检院
2024年7月12日
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