一文了解什么是GCP备案及相关问题解答

什么是GCP机构备案

　　GCP备案是指药物临床试验研究机构在国内食品药品监督管理部门进行备案，以确认其具备临床试验资格，符合临床试验质量管理要求的行为。GCP备案是药物临床试验前必须完成的一个步骤，也是保障临床试验质量和保障受试者权益的重要措施。

　　GCP是指在药物临床试验过程中应当遵循的伦理学、科学性、安全性、有效性等方面的一系列规范和原则。GCP在国内被称为“临床试验质量管理规范”，是药物临床试验质量保障的基本要求。

　　GCP备案是根据《药品管理法》等相关法规和规章制度的要求，对申请人的资质、设施、人员、文件管理等方面进行审查，确认其是否具备开展药物临床试验的资格，同时确认其是否遵守GCP规范，确保临床试验质量符合法律法规和相关规范要求。

GCP机构备案的背景

　　为解决临床研究资源短缺，李克强总理2021年签署中华人民共和国国务院739号令，其中第二十六条：国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。我国目前药品生产厂家总数7916家，医疗器械生产厂家共有28956家。随着国家对居民健康越来越重视，在健康密切相关的医疗领域也得到更多人的关注，新型医疗器械或药品的上市需要有资质的临床试验机构来进行安全性和有效性的验证。我国一直对临床试验机构实行资格认定，2021年全国医疗机构总数1043621家，而取得临床试验机构资质的医疗机构仅有1000余家，占比不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破，临床研究资源的短缺问题日益凸显。

GCP备案的要求

　　GCP是一种为了确保人体试验的伦理、科学和实践标准而制定的国际性指南。对于临床试验机构备案的要求，可能因国家和地区而异。以下是一般的要求：

1. 　　拥有符合国家法律和规定的适当资质和执业许可证。
2. 　　医疗机构达到二甲及以上等级
3. 　　有正式的研究机构，包括独立的管理、质量保证和数据管理部门。
4. 　　拥有良好的实验室设备、资产管理和质量保证系统。
5. 　　拥有符合GCP标准的标准操作规程(SOP)，并制定合适的培训计划和记录。
6. 　　拥有合适的临床试验监管计划和数据管理计划。
7. 　　拥有合适的人员配置，包括有经验的调查员、资格审核员、数据管理员和质量保证人员。
8. 　　拥有合适的场地、资源和基础设施。