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南京二类医疗器械公司注册需要什么条件?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-21  浏览:

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  医疗器械分为三类,一类不需要医疗器械运营企业许可证,二类、三类需要办理。

要求《医疗器械经营企业许可证》必须具备以下条件:

  (一)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

  (二)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设备和设备;

  (四)建立健全产品质量管理标准,包括采购、采购验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪标准和不良事件陈述标准;

  (五)应具备与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或许由第三方提供技术支持。

二类医疗器械经营许可证(经营销售)的处理条件:

  (一)具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或质量管理者,质量管理者应具有国家认可的专业学历或职务

  (二)有与经营范围和规模相适应的经营、储存场所;

  (三)具与经营范围和经营规模相适应的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,可以不设仓库;

  (四)有与经营医疗器械相适应的质量管理体系;

  (五)具备适合经营的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定有关机构提供技术支持。

办理类医疗器械经营备案凭证(经营销售)所需资料:

  第二类医疗器械操作备案表。

  居民身份证。

  法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历和职务证明书。

  组织机构和部门置说明。

  业务范围,业务方式说明。

  营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图。

  房屋产权证或租赁协议复印件。

  运营设施和设备目录。

  运营质量管理体系、工作程序等文件目录。

  营业执照。

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