2020年四川发布上半年医疗器械飞行检查情况，体系缺陷是常见问题

引言：2020年8月17日，四川省药监局发布发布2020年上半年医疗器械飞行检查情况的公告，医疗器械质量管理体系缺陷是常见问题。请大家务必重视ISO13485认证体系标准学习和贯彻执行。

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控，四川省药品监督管理局于2020年6月8日至6月14日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下：

一、检查情况

本次检查共派出7个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。

二、检查结果

经检查，共有15家生产企业限期整改，2家经营企业限期整改、1家通过，2家使用单位限期整改，移交属地局调查处理1家。其中，生产环节共发现缺陷项137项；经营环节共发现缺陷项5项；使用环节共发现缺陷12项，检查发现的问题缺陷情况详见附件。

三、处理意见和有关要求

（一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。

（二）成都市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，成都市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

特此公告。

四川省药品监督管理局

2020年8月17日