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2020年经验:开展红外额温计临床准确度验证需关注的相关问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:尽管防疫物资注册基本告一段路,考虑到电子测量类医疗器械注册时基本属于免于进行医疗器械临床试验产品,但多数面临临床验证报告要求,因此,在此分享有关临床验证需要关注的问题点。

医疗器械注册

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

国家药品监督管理局于2018年9月28日发布《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(2018年第94号通告,以下简称《目录》),红外额温计属于该《目录》范围。按照《目录》要求,申请人需提交临床准确度的临床验证资料。

鉴于目前红外额温计暂无相关国标/行标发布,为了确保临床准确度验证报告的规范,申请人可参照GB/T 21417.1-2008中附录A的内容开展临床准确度验证,提交临床准确度验证报告。

申请人需关注以下几个方面的内容:

1.临床准确度验证报告是否包含了验证方案、验证报告和原始数据汇总信息,并根据附录A.4的要求计算临床偏差和临床标准偏差。

2.临床准确度验证是否在环境温度(21±3)℃和相对湿度(50±20)%的条件下进行。

3.参考体温计选择接触式体温计(如水银体温计),注意不可选择红外额温计。参考体温计应有校准证书。

4.研究对象年龄范围是否涵盖了产品宣称的适用人群。每一年龄段(如0-1岁,1-5岁,5岁以上)至少50人,每一年龄段中至少有30%是正在发热(37.5以上),总人数不少于100例。测试时,由一个操作员用同一额温计对被测对象同一部位连续取3次温度读数,每次读数间隔1-3分钟,每次读取时间不得超过1分钟;用参考体温计对同一被测对象测试1次温度。

5.临床准确度验证可在未进行医疗器械临床试验机构备案的临床机构(等级不限)开展。临床准确度验证由专业技术人员完成(如具有医护人员资格或执业证书)。验证报告有临床机构签章。

6.申请人应注意管理临床验证过程,保证数据的真实性。

建议申请人在开展临床准确度验证和撰写验证报告时,依有关要求规范开展验证工作。

申请人应根据自己产品设计特点,结合GB/T 21417.1-2008中附录A的内容,开展相关验证工作。若国家后续发布新的国/行标、指导原则,企业应按照最新的规定执行。


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