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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-09-10  

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1.什么叫制定SOPSOP?制定SOP的原则是什么?制定SOP的依据?

答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程,对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错,格式统一,写所要做的,做所要写的,记录所做的。

制定SOP的依据:GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。

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