国家局关于新冠防疫医疗器械应急审批政策汇总

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国家药监局应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂 全力服务疫情防控需要

疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。

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国家药监局继续做好新型冠状病毒核酸检测试剂应急审批

在已批准4家企业4个产品基础上，再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。

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国家药监局再次应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂

在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。

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药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。