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医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-11  浏览:

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首先说一下答案,答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?
根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。这本身也是对企业的管理的促进。

以下是ISO13485的知识点普及:

一、ISO13485认证是自愿性认证,ISO组织及监管机构暂未强制要求组织先取得医疗器械注册证:
从根本特性来说,ISO13485认证作为自愿性认证,旨在管控医疗器械生产或医疗器械经营活动风险,确保医疗器械生产和经营活动受控,实现组织医疗器械质量管理体系方针目标。ISO组织及标准本身并未要求组织必须先取得医疗器械注册证,或医疗器械CE认证等产品认证证书。

二、基于认证风险考量,各认证机构要求差异较大:
但是,各个国家的监管机构如UKAS、ANAB、CNAS,及各个认证执业机构基于认证风险管控的角度,对ISO认证制定了不同的认证规则及认证审核活动规则。监管机构有关ISO13485认证的管控规则不尽相同,不同认证机构对ISO13485认证风险及认证活动管控规则差异就更大。

三、部分认证机构认证申请条件:
认证机构基于对ISO13485认证的理解及认证风险控制角度,对申请条件要求主要分如下几种:
第一种:不需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构:这样的认证机构包括BSI、TUV SUD等国际知名认证机构,这些机构普遍开展认证多年,对认证业务有着自己的认知和组织态度,艺高胆大。
第二种:申请时不需要提供,但认证审核时需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构:如SGS等机构,机构从事ISO13485认证多年,在国际化经营的同时,融入了本地化环境及市场的因素,中西结合、兼容并蓄。
第三种:申请时需要提供国内注册证或医疗器械CE认证的机构:颈部及腰部认证机构普遍是此种操作方式,企业必须国内或者国外产品证书有其一。如企业提供的是医疗器械CE认证证书或者FDA,则其机构颁发的认证证书中会加入定语——仅限出口。这类机构多属深耕国内市场的认证机构,近年新成立的认证机构也多是此种方式。
第四种:申请ISO13485认证时必须提供国内医疗器械注册证的机构:这类机构多是开展认证业务时间相对较短,但新业务持谨慎态度的机构,在市场和认证风险两者择其一时,更加偏向维持现状。

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