医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？

首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。

根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。这本身也是对企业的管理的促进。

以下是ISO13485的知识点普及：

一、ISO13485认证是自愿性认证，ISO组织及监管机构暂未强制要求组织先取得医疗器械注册证：
从根本特性来说，ISO13485认证作为自愿性认证，旨在管控医疗器械生产或医疗器械经营活动风险，确保医疗器械生产和经营活动受控，实现组织医疗器械质量管理体系方针目标。ISO组织及标准本身并未要求组织必须先取得医疗器械注册证，或医疗器械CE认证等产品认证证书。

二、基于认证风险考量，各认证机构要求差异较大：
但是，各个国家的监管机构如UKAS、ANAB、CNAS，及各个认证执业机构基于认证风险管控的角度，对ISO认证制定了不同的认证规则及认证审核活动规则。监管机构有关ISO13485认证的管控规则不尽相同，不同认证机构对ISO13485认证风险及认证活动管控规则差异就更大。

三、部分认证机构认证申请条件：
认证机构基于对ISO13485认证的理解及认证风险控制角度，对申请条件要求主要分如下几种：
第一种：不需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：这样的认证机构包括BSI、TUV SUD等国际知名认证机构，这些机构普遍开展认证多年，对认证业务有着自己的认知和组织态度，艺高胆大。
第二种：申请时不需要提供，但认证审核时需要提供医疗器械注册证或医疗器械CE认证的机构：如SGS等机构，机构从事ISO13485认证多年，在国际化经营的同时，融入了本地化环境及市场的因素，中西结合、兼容并蓄。
第三种：申请时需要提供国内注册证或医疗器械CE认证的机构：颈部及腰部认证机构普遍是此种操作方式，企业必须国内或者国外产品证书有其一。如企业提供的是医疗器械CE认证证书或者FDA，则其机构颁发的认证证书中会加入定语——仅限出口。这类机构多属深耕国内市场的认证机构，近年新成立的认证机构也多是此种方式。
第四种：申请ISO13485认证时必须提供国内医疗器械注册证的机构：这类机构多是开展认证业务时间相对较短，但新业务持谨慎态度的机构，在市场和认证风险两者择其一时，更加偏向维持现状。