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临床结果指标是什么?主次要结果指标有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  临床试验的结果:是指受试者在药物干预的作用下所发生的有临床意义的临床事件和相关指标的变化。

  结果指标:是受试因素作用于受试者对象所呈现的效应。结果指标有时也称为终点指标(endpoint crite ria),即研究终点时所应用的测量指标或标准。

结果指标是什么?主次要结果指标有哪些?

  临床试验的结论主要是从结果指标的数据分析推导出来的。因此,一项研究的结果指标如何选择和确定、具有什么特点,就成为评价该项研究结论的真实性和价值大小的重要方面。

  通常将疗效结果指标分为两类,即主要结果指标(primary out- come)和次要结果指标(secondary outcome)。

  1、主要结果指标

  是指那些最重要和主要的、对病人影响最大,病人最关心、最希望避免的临床事件。例如死亡、急性心肌梗死、心衰加重、重要器官损害、疾病的复发等。

  随着医学模式的变化,综合评价病人的主观感受、功能状态、生存质量的指标也越来越多地得到了应用。

  2、次要结果指标

  是指那些较重要,可用来支持主要结果指标的数据。它们能够反映干预所引起的主要指标的变化,并在一定的条件下可替代主要结果指标。包括生物学指标、体征和实验室监测指标,例如血脂、血糖、血压的升高等。

  临床试验往往周期长、费用高,特别是采用生存率等远期疗效为结果的试验。为此常有人用一些生化测定指标或近期疗效等次要指标。

  “替代”主要指标,在选用替代指标时,必须满足下列条件:
  (1)与原设计项目高度相关,能真实、客观地反映试验结果;
  (2)能准确测量,可行性好,无需增加太多的样本及成本;
  (3)其结果能够得到同行专家及新药审评部门的接受。

  但是,在对具体疾病的疗效评价时,如何确定次要结果指标与主观指标的相关性、次要指标对疗效的价值,能否替代主要指标却并非易事。因此在选择替代指标时必须持非常慎重的态度。

  同一药物的临床试验,选择不同的结果指标甚至可能会得出截然不同的有效或无效的结果。所以,应当对所选择的疗效指标的有效性和可信性进行验证。

  许多疾病往往表现出机体的功能、代谢、组织结构等多方面的综合改变,其对治疗药物的反应也可能是多方面的,因此评价药物疗效的指标或标准也应当是能综合性的。

  例如,对于乙型肝炎的疗效评定指标,应当包括病毒标志物、免疫功能、肝功能、自觉症状、体征以及肝组织活体检查等。应当避免以单纯的试验检验指标、体征等代替主要指标。

  临床试验实施过程中,在选择了合理的结果指标之后,提高研究人员对指标观测、测量的准确性和可靠性就成为客观评价试验结果的关键。

  应当对观测、测量的方法、手段做出具体的规定,执行标准操作规程,减少不同操作人员的随意性,以避免各种偏倚的发生。

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