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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2016-07-07  浏览:

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  业务介绍

  经营范围医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系认证年度辅导整改、CE/FDA认证;

  (1)临床试验专项服务

  飞速度致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境,提供一站式,全流程,定制化的临床服务。

  (2)GMP生产质量管理规范体系咨询辅导专项服务

  飞速度为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询辅导服务,年度辅导、培训服务。

  (3)注册专项服务

  飞速度为医疗企业提供国内、国际注册服务,为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等各项服务,为企业提供全方位、一站式解决方案。

  (4)CE认证服务

  飞速度为医疗器械生产企业提供全类产品(包含体外诊断试剂产品)国际注册(医疗器械CE认证)服务,帮助企业对接国际相关注册监管机构,共同完成国际注册服务。

  (5)FDA认证服务

  飞速度为医疗器械生产企业提供全类产品(包含体外诊断试剂产品)国际注册(医疗器械FDA认证)服务,帮助企业对接美国相关注册监管机构,共同完成国际注册服务。

  (6)医疗器械产品(包含体外诊断试剂类产品)研发与设计专项服务

  为医疗生产企业提供包括产品研发前综合评估服务,切实可行的战略规划服务以及研发外包服务。

  (7)研发范围:

  1、医学检验设备、治疗仪器等设计与开发

  2、光机电一体化产品设计开发

  3、虚拟仿真产品:动画设计,游戏编程

  4、大数据及人工智能软件开发

  5、机械相关方向设计与开发

  (8)电磁兼容检验与整改专项服务

  飞速度为医疗器械提供从PCB Layout、电路参数计算、元器件规格选择到整机系统整合等一些列专业技术服务。帮助企业产品通过EMC电磁兼容检验提供保障。

  (9)中小企业、创新创业企业金融专项服务

  飞速度提供医疗注册、研发与检测、临床试验等技术服务,还为医疗生产、医疗创新创业企业提供包含产品技术转化与评估,合同制造,以及金融等专项服务。

  (10)医疗器械经营许可专项服务

  飞速度针对需要变更经营许可范围的客户,或需要延续经营许可的客户,以及初入医疗行业的客户,提供一站式整体解决方案,同时提供的还有工商代办理,税务财务代管理等专项服务,为客户量身定制解决方案,优化客户的投资结构。

  (11)医疗器械生产许可专项服务

  飞速度致力于为医疗器械生产企业提供一站式综合服务方案,在专注于医疗器械产品(包含体外诊断试剂)注册的同时,飞速度还提供GMP咨询辅导服务,以及生产许可代证办理服务,遵循《医疗器械监督管理条例》的规定,帮助企业规划厂地,布置设备,配置相关人员,培训生产流程,建立净化车间和无菌车间等。

  (12)医疗器械行业培训专项服务

  飞速度针对医疗企业工作人员提供深入的技术和管理培训课程,帮助企业改善业务运作,优化内部管理体系质量。

  (13)培训课程服务

  1、医疗器械生产企业管理者代表培训班

  2、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班

  3、医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理培训班

  4、医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班

  5、无菌医疗器械生产质量管理专题培训班

  6、医疗器械企业GMP缺陷分析、整改与自检培训班

  7、欧盟医疗器械法规(MDR)培训班

  8、医疗器械临床试验方案设计培训班

  9、体外诊断试剂注册专题培训班

  10、伦理审查能力高级培训班

  11、临床试验伦理规范培训

  12、《检测和校准实验室能力认可准则》理解与实施专题培训班

  13、临床试验项目外包策略与外包服务管理培训班

  14、ISO13485标准讲解培训

  15、ISO13485内审员培训

  16、外审员培训

  17、ISO9001:2015质量管理体系要求

  18、ISO13485:医疗器械质量管理体系适用于法规要求

  19、FDA CRF PART 820质量体系法规培训

  20、医疗器械电气安全和电磁兼容培训

  21、医疗器械技术文档编制培训

  22、医疗器械国内法规培训

  23、ISO14971风险管理培训

  发展历程

  2015年

  北京飞速度医疗科技有限公司成立

  2016年

  医疗器械临床试验、注册、GMP事业部成立

  2017年

  中国医疗器械行业协会会员

  2018年

  合肥研发基地成立

  深圳研发生产基地成立

  企业责任

  为员工谋成长

  为客户谋价值

  为公司谋发展

  为产业谋贡献

  人才理念

  以共同的愿景、价值观及一流的平台吸引优秀的人才,给予最大的信任托付,不惜成本大力培养。

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北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。