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河南万仁药业有限公司前列腺治疗仪产品分类界定告知书领取通知

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-04  浏览:

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  由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程,该产品适用于前列腺增生、前列腺炎,及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定,主要负责分类界定资料编写及递交,整个过程历时6个月。

前列腺治疗仪产品组成图

前列腺治疗仪产品组成图


前列腺治疗仪-医疗器械产品分类界定告知书

受理号:N20192980                                                                                                  告知号:20191231001
申请产品名称 前列腺治疗仪
申请产品英文名称 /
申请单位名称 河南万仁药业有限公司
地 址 郑州高新技术产业开发区红楠路8号龙鼎二期4号楼3楼23号 邮 编 450000
联系人 崔倩 电 话 15521118312 传 真 /
手 机 15521118312 E-mail 921004638@qq.com
产品信息 产品名称:前列腺治疗仪
产品描述:主要由控制器、治疗仪前片、治疗仪后片、电源适配器组成。具有热敷和振动按摩两种功能。热敷功能可设置温度为40℃、43℃、45℃的三个档位,振动按摩功能有七个振动周期不同的档位,分别可根据使用者的自身需要和舒适度进行调节,并有超温保护装置。通过热敷将热能以热传导的方式传递至人体,促进血液循环,减轻前列腺和平滑肌对尿道的压迫,缓解排尿困难和疼痛症状。作用于腹部和会阴部、后腰部的治疗仪前、后片内置有振动装置,通过机械振动进行物理按摩,在热敷缓解肌肉紧张的同时,按摩会阴和腰部,缓解疾病症状。通过热敷和振动按摩功能可以促进血液循环,从而改善新陈代谢,辅助患病部位的药物吸收,进而辅助治疗前列腺疾病。
预期用途:用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的辅助治疗,并缓解尿频、尿急、尿疼、尿不尽、下腹部坠胀、会阴部不适等症状。
告知内容 根据你单位提交的分类界定申请资料,依据国家药品监督管理局相关文件 ,该产品按照II类医疗器械管理,分类编码为:09-02。建议规范产品名称及描述。

注:本告知书需配合系统内资料信息使用。
       本告知书的结果是根据申请人提供的资料做出,可作为技术审评和备案的参考,不作为其他用途。
       本告知书所列的“产品类别”、“分类代码”、“产品名称”、“产品描述”、“预期用途”是在对企业提供的相关资料进行研究的基础上归纳出的内容。不代表分类界定审核部门认可相关产品的安全有效性。相关资料的真实性由企业负责。

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