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超声药物透入治疗仪新郑市人民医院临床试验启动会

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-21  浏览:

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  5月20日,即是秀恩爱的日子,也是伟大的国际临床试验日。下午,飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来,飞速度与其签订了多份的CRO合作协议,目前有多项临床试验项目正在有序开展。

透药仪

  本次启动会受郑州爱博尔医疗设备有限公司委托,超声药物透入治疗仪(下称“透药仪”)是爱博尔的第二个需临床医疗器械,主要用于治疗急性期、冻结期肩关节周围炎。本项目采用随机、开放、阳性器械平行对照、非劣效性试验的临床试验研究。人体的皮肤具有特殊的屏障功能,能够有效的限制机体与外环境的物质交换以及外源复合物的渗透,同时皮肤也是很多药物的给药途径。如何建立有效的经皮给药途径,一直是经皮给药技术的研究目标。超声导入法是指在超声的作用下,将各种可透皮吸收的药物通过皮肤生物膜而进入组织和器官的传递过程。它是利用超声将药物经定位导入皮肤,进入组织或体液循环的一种方法。近年来超声导入技术已经广泛应用于临床各科,主要用于治疗脂肪肝、骨质增生、椎间盘突出、脑卒中后偏瘫、肩手综合征、慢性肾功能衰竭、不孕症、盆腔炎、视网膜玻璃体出血、慢性鼻炎、慢性咽炎等疾病。

  透药仪导入的是药物的有效成分,经组织器官吸收后可直接发挥药理作用,使病灶局部血药浓度升高,对表浅病灶的应用特别有利,药物离子在体内蓄积时间长,发挥作用的时间也延长,可达数小时甚至数十小时,既延长了治疗效果,也因用药量的减少,从而降低了对肝肾功能的损害,同时由于药物不经过消化道降解,而避免了对肠胃、静脉、肌肉产生的药物毒副作用和抗药性。

  论证透药仪有效性和安全性的临床启动会及GCP培训会在住院部10楼骨科三病区成功举行。科室主任马智中及研究团队成员、机构办负责人、办公室主任、申办方及相关工作人员和CRO公司经理及监查员参加会议。会议由飞速度临床监查员周晶晶主持。

  会上,主持人简单介绍完产品后,由马智中主任宣读了试验启动会通知书,号召相关部门做好试验准备。随后,机构办负责人致辞,感谢郑州爱博尔医疗设备有限公司对我院的信任,并强调希望骨科开好头,充分发挥我院人才和技术实力完成好此次临床项目,同时也希望CRO经理及监查员对我院人员进行指导和监查,双方积极配合、共同学习,把试验项目做好、做强。

  接着,为全面保证临床试验过程的规范和试验结果的科学可靠,更好地维护受试者的权益及安全,机构办开展了专业的GCP培训,针对试验流程、CRF表填写、质量控制和知情同意书签订等情况进行了详细解读。同时,周晶晶对试验背景、设计方案、入排标准、注意事项等内容进行讲解,并对项目组成员提出的疑问予以解答。

  最后,机构办负责人对本次项目提出了具体要求。他指出,临床试验的顺利开展离不开多方的协作,研究者在试验中一定要真实、完整的记录信息,要对临床试验尽心尽责;机构办公室应要积极协调,配合CRO公司工作,高质量有效的完成项目任务。坚持“走出去,请进来”双管齐下,不断丰富临床试验经验,发展壮大我院的临床试验工作。