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医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  引言:由于很多客户是新进入医疗器械行业,尽管经过培训,但应对药监现场先查时,或多或少还是有些紧张。因此,我们整理了一份医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案,大家熟悉起来。

医疗器械经营许可.png

  医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案

  1.问:什么是医疗器械?
  答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;

  2.问:医疗器械实行分类管理(1.2.3类)指?
  答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  3.问:学习了哪些医疗器械法律法规?
  答:(1)《医疗器械监督管理条例》》(国务院第650号令)--2014年6月1日施行
  (2)《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第8号)-2014年6月1日施行
  (3)《医疗器械经营质量管理规范》
  (4)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。

  4.问:公司都有哪些制度和记录?
  答:(1)采购制度;(2)进货验收制度;(3)库房贮存、出入库管理;(4)进、出库复核制度;(5)质量跟踪制度;(6)不良事件报告制度;(7)不合格品处理制度;(8)医疗器械退、换货制度;(9)用户投诉处理制度;(10)销售管理制度;(11)培训制度;(12)售后服务制度等。制度都有做相应的表格记录。

  5.问:公司进货查验记录和销售记录有什么要求,要保存多久?
  答:购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

  6.问:公司采购产品时如何审查产品资质?
  答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件,医疗器械经营许可证(备案凭证)或医疗器械生产许可证,医疗器械产品注册证,销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。

  7.问:采购回来的产品如何进行验收?
  答:审察“三证”后,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。同时进行分区、分类存放。

  8.问:作为公司质量管理人(质量负责人),你的工作职责是什么?
  答:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
  (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
  (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
  (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
  (五》负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
  (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
  (七)组织验证、校准相关设施设备;
  (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
  (九)负责医疗器械召回的管理;
  (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
  (十一)组织或者协助开展质量管理培训;
  (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

  9.问:什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
  答:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理,企业负责人(总经理),省药监主管部门。
  医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》,并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
  出现质量问题,根据进货记录和销售记录,联系厂家,进行维修或调换,达到用户满意。

  10.问:对产品的分类如何进行审查?并现场识别。
  医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;
  ×4 为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。举例:京械注准2015 2 54 0638北京市药监局2015年批准的第二类6854产品
  国械注进2014 3 15 5022国家药监局2014年批准的第三类进口6815产品国食药监械(许)字2014 第3 63 0140 号

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