医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？

对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临床评价是医疗器械注册基本要求之一，那么，对于医疗器械注册质量管理体系来说，企业是否需要建立临床评价控制程序？一起看正文。

医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？

2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》4.1.1（质量管理体系）条款规定：“申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。”

尽管医疗器械注册人未建立临床评价控制程序不一定非被体考老师开不符合项，但我们仍然建议企业建立相关程序。

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