2020年医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致。2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。

需要特别注意的是欧盟此次是直接发布Regulation（法规）。相较之前的Directive（指令），其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的法规无需像指令那样需要经过成员国转化成当地法律法规后再落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年，2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。 MDR、IVDR新法规辅导，联系SUNGO小闫Tel 139 1720 9514（微信同步） Q 127 328 7292
新规对医疗器械和体外诊断器械企业的监管要求的重大变化：
1、强化制造商的合规责任。制造商需要指定合规负责人，承担的责任包括：上市后监督、事故报告、确保产品出厂前按照质量管理体系要求进行适当的检查、确保技术文档及符合性声明的及时更新。
2、更多的上市前审查。对某些高风险器械将应用上市前评估机制。评估机制将委托专家小组开展。这个专家小组将审评认证机构的初步评估。
3、医疗美容产品被纳入MDR监管范围。声称用于美容或非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械（如：彩色隐形眼镜、吸脂手术器械、红外/ 紫外皮肤治疗仪等）,将同样纳入MDR的管理范围。
4、体外诊断器械分类的更新。引入体外诊断医疗器械的新风险分类系统，更多的产品将需要公告机构进行合格性评审。
5、CE 技术文档备案抽查。制造商应根据主管当局的要求，提供完整的技术文件或摘要，技术文档语言应以欧洲官方语言来提供，欧盟授权代表同样应当保存一份技术文档。
提高警戒和市场监测：制造商将必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）报告严重事件和纠正措施。另外，新法规将要求更积极的方法收集警戒数据。某些类别的器械制造商将必须提供定期安全性更新报告（和药品一样）。此外，高风险器械制造商将必须向认证机构提供安全和性能信息概要用于符合性评估，并将公开概要。新法规还将加强认证机构的监管和监测，建立开展突击检查的法律要求。
6、透明性和可追溯性。使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。此外，新法规将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。
7、增强临床证据监管。对临床证据的要求将更加严格，高风险器械制造商将必须提交提供临床数据的安全和性能概要。临床研究受试者将获得更多保护，并引入“发起人”的概念。
总体而言，新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定。将非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备纳入到新法规的管辖范围，提升了产品对患者的透明度和可追溯性。
建议：医疗器械生产商在申请产品CE认证时，在过渡阶段应谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案。同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认，以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。