医疗器械临床试验法规合集

医疗器械临床试验法规合集

　　█  1. 医疗器械临床试验设计指导原则 · 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300479.html

　　█  2. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则· 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300484.html

　　█  3. 医疗器械临床试验质量管理规范 · 2016

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300685.html

　　█  4. 医疗器械临床评价技术指导原则 · 2015

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322075.html

　　█  5. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 · 2014

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322066.html

　　█  6. 人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则 · 2017

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300267.html

　　█  7. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 · 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html

　　█  8. 软性接触镜临床试验指导原则 · 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html

　　█  9. 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿） · 2017

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/228869.html

　　█  10. 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） · 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228248.html

　　█  11. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 · 2016

　　http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm

相关公告

　　█  1. 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） · 2014

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2439/351276.html

　　█  2. 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） · 2015

　　http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/128860.html

　　█  3. 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号） · 2016

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2439/352940.html

免临床目录

　　█  关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号） · 2018

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331201.html

免临床征求意见

　　█  1. 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函 · 2017

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/229033.html

　　█  2. 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 · 2017

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/229032.html

　　█  3. 关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知 · 2015

注册、备案…

　　█  1. 医疗器械注册管理办法 · 2014

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html

　　█  2. 体外诊断试剂注册管理办法 · 2014

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300661.html

　　█  3. 医疗器械临床试验备案有关事宜 · 2015

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2182/300025.html

　　█  4. 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 · 2017

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300438.html

　　█  5. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 · 2014

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322062.html

　　█  6. 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件 · 2016

　　http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322096.html