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医疗器械临床试验法规合集

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-30  浏览:

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医疗器械临床试验法规合集

  █  1. 医疗器械临床试验设计指导原则 · 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300479.html

  █  2. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则· 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300484.html

  █  3. 医疗器械临床试验质量管理规范 · 2016

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300685.html

  █  4. 医疗器械临床评价技术指导原则 · 2015

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322075.html

  █  5. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 · 2014

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322066.html

  █  6. 人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则 · 2017

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300267.html

  █  7. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 · 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html

  █  8. 软性接触镜临床试验指导原则 · 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/229671.html

  █  9. 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿) · 2017

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/228869.html

  █  10. 医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿) · 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/228248.html

  █  11. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 · 2016

  http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm

相关公告

  █  1. 关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号) · 2014

  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/109780.html

  █  2. 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号) · 2015

  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/128860.html

  █  3. 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告(第179号) · 2016

  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/165643.html

免临床目录

  █  关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号) · 2018

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331201.html

免临床征求意见

  █  1. 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函 · 2017

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/229033.html

  █  2. 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 · 2017

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/229032.html

  █  3. 关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)意见的通知 · 2015

注册、备案…

  █  1. 医疗器械注册管理办法 · 2014

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html

  █  2. 体外诊断试剂注册管理办法 · 2014

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300661.html

  █  3. 医疗器械临床试验备案有关事宜 · 2015

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2182/300025.html

  █  4. 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 · 2017

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300438.html

  █  5. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 · 2014

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322062.html

  █  6. 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件 · 2016

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322096.html