想知道修正案审查要素都有哪些吗？

修正案审査的要素主要如下：

（1）方案修正是否影响研究的风险。

（2） 是否影响受试者的受益。

（3）是否涉及弱势群体。

（4）是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

（5）如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

（6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

（7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

（8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

（9）知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

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