签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？

签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

应该剔除

脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。

剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断等。