外周支架系统医疗器械产品注册临床前研究概述

  外周支架系统是一种用于改善有症状的股浅动脉和/或腘动脉近段原发性病变的医疗器械。该系统由镍钛合金和钽制成的支架及配套的输送系统组成，支架预装在输送系统中，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为19个月。通过将预装有镍钛支架的输送系统输送到外周血管的病变部位并释放支架，自膨胀的镍钛支架能够撑开并贴附于血管壁内，改善外周动脉的腔内直径，从而提高血流状况，缓解患者的症状。该产品适用于参照血管直径为4.0-6.0mm、病变长度不超过140mm的患者。外周支架系统的设计和制造符合严格的性能和技术要求，确保了其在临床应用中的安全性和有效性。

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　外周支架系统由支架和配套的输送系统组成，支架预装在输送系统中。支架由镍钛合金和钽制成，具有良好的生物相容性和机械性能。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为19个月。

（二）产品适用范围

　　该产品主要用于改善有症状的股浅动脉和/或腘动脉近段的原发性病变的腔内直径，其中参照血管直径为4.0-6.0mm，病变长度不超过140mm。通过撑开外周动脉内腔，改善外周动脉血流状况，缓解患者的症状。

（三）型号/规格

　　该产品有多种型号和规格，具体包括：131816-01、131816-02、131816-03、131816-05、131816-06、131816-07、131816-09、131816-10、131816-11、131816-13、131816-14、131816-15、145276-05、145276-12、145276-19

（四）工作原理

　　外周支架系统由镍钛支架与配套的输送系统组成。将预装有镍钛支架的输送系统输送到外周血管的病变部位后释放镍钛支架，自膨胀镍钛支架撑开并贴附于股浅动脉和/或腘动脉近端血管壁内。镍钛支架撑开外周动脉内腔，改善外周动脉血流状况，从而缓解患者的症状。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　产品技术要求研究

　　产品技术要求研究项目如表1所示。

　　产品性能评价

　　产品性能评价包括包装及标签检查、封口强度、无菌屏障完整性、支架有限元分析、疲劳研究(脉动疲劳测试、组合载荷疲劳测试)、MRI兼容性等性能验证。此外，还对支架定型、支架热处理、钽显影点安装与焊接、输送系统组装、封口过程等工艺进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

　　该产品包含镍钛支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与血液持久接触;输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人按照GB/T 16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价终点详见表2。

（三）灭菌

　　该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10^-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/cm²，2-氯乙醇残留水平不超过9mg/件。

（四）产品有效期和包装

　　该产品有效期为19个月。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。这些验证确保了产品在有效期内的性能和安全性。

（五）动物研究

　　申请人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品的使用性能及安全性。研究的目标包括：

• 评价输送系统到达目标部位的能力;
• 评价输送系统的可操作性和可视性以及支架的可视性;
• 评价释放的准确性和成功性;
• 评价输送系统的回撤能力;
• 评价支架尺寸的适当性;
• 评价输送系统的功能性止血;
• 评价支架的位置、完整性和功能性;
• 评价局部血管生物学反应以及下游和全身效应;
• 评价管腔通畅性。

　　动物试验结果表明，产品达到预期设计要求，各项性能指标均符合预期。

三、结论

　　外周支架系统在临床前研究中表现出优异的性能和安全性。产品技术要求研究和性能评价结果表明，该产品在尺寸、径向支撑力、柔顺性、耐腐蚀性等方面均符合设计要求。生物相容性评价结果显示，产品具有良好的生物相容性，无明显的毒性和副作用。灭菌过程确认报告和货架有效期验证报告进一步证实了产品的无菌状态和长期稳定性。动物试验结果表明，产品在实际使用中能够有效改善外周动脉血流状况，达到预期的治疗效果。

　　综上所述，申请人提供的临床前研究资料符合当前的医疗器械注册审查要求，为该产品的注册和上市提供了坚实的基础。希望本文能够为研究人员和企业提供有价值的参考，推动外周支架系统在临床上的应用，为患者提供更好的治疗选择。