网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

7月份国家药监局批准注册197个医疗器械产品及清单

当前位置:首页 > 资讯中心 > 行业资讯

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-19  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  2022年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品152个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  

  附件:2022年7月批准注册医疗器械产品目录

  

  

  

  国家药监局

  2022年8月15日

附件
 
2022年7月批准注册医疗器械产品目录
 

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性使用高压造影注射器及附件 广东安特医疗有限公司 国械注准20223060829
2 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20223160830
3 玻璃化解冻液套装 江苏瑞辅达医疗器械有限公司 国械注准20223180831
4 一次性使用输液延长管 北京天地和协科技有限公司 国械注准20223140832
5 微导丝 万漉医疗科技(江苏)有限公司 国械注准20223030833
6 血管内造影导管 广东博迈医疗科技股份有限公司 国械注准20223030834
7 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20223160835
8 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20223160836
9 血液透析器 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20223100837
10 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20223160838
11 硬性透气角膜接触镜 广州京德嘉润视觉科技有限公司 国械注准20223160839
12 骨填充材料 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20223170840
13 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 业聚医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223030841
14 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20223160842
15 硬导丝 杭州德晋医疗科技有限公司 国械注准20223030843
16 一次性使用静脉留置针 岳阳民康医用材料有限公司 国械注准20223140844
17 金属锁定接骨板系统 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20223130845
18 颅内球囊扩张导管 常州凯尼特医疗科技有限公司 国械注准20223030846
19 肘关节假体 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130847
20 甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 中元汇吉⽣物技术股份有限公司 国械注准20223400848
21 念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20223400849
22 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20223060850
23 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223400851
24 X射线血液辐照仪 青岛金成源医疗科技有限公司 国械注准20223100852
25 医用电子直线加速器 医科达(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223050853
26 超声骨组织手术设备 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20223010854
27 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 成都瀚辰光翼生物工程有限公司 国械注准20223220855
28 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20223400856
29 可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 国械注准20223120857
30 X射线计算机体层摄影设备 山东大骋医疗科技有限公司 国械注准20223060858
31 等离子手术设备 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20223010859
32 人类免疫缺陷病毒抗体校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400860
33 便携式彩色多普勒超声诊断仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20223060861
34 经导管人工肺动脉瓣膜系统 杭州启明医疗器械股份有限公司 国械注准20223130862
35 一次性使用补液管路 端源医疗科技无锡有限公司 国械注准20223100863
36 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130864
37 一次性使用血液透析管路 成都欧赛医疗器械有限公司 国械注准20223100865
38 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130866
39 空心钉系统 联科医疗器材(重庆)有限公司 国械注准20223130867
40 髋关节髋臼组件 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20223130868
41 不可吸收带线锚钉 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20223130869
42 一次性负压引流护创材料 厦门圣慈医疗器材有限公司 国械注准20223140870
43 髋关节假体组件-陶瓷股骨头 北京金查理人工关节技术有限公司 国械注准20223130871
44 锁定接骨板系统 常州众一医疗器械有限公司 国械注准20223130872
45 一次性使用无菌自毁式注射器 带针 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 国械注准20223140873
46 注射用交联透明质酸钠凝胶 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20223130874
47 一次性使用压力连接管 广东安特医疗有限公司 国械注准20223060875
48 透析液过滤器 重庆天外天生物技术有限公司 国械注准20223100876
49 可切削基台柱及螺钉 深圳市易植医疗科技有限公司 国械注准20223170877
50 一次性使用椎体扩张球囊导管 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20223040878
51 一次性使用支撑导管 为泰医疗器械(深圳)有限公司 国械注准20223030879
52 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130880
53 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130881
54 钛合金锁定型接骨板系统 苏州优贝特医疗器械有限公司 国械注准20223130882
55 一次性使用高压造影注射器及附件 南京巨鲨医疗科技有限公司 国械注准20223060883
56 一次性使用无菌注射器 深圳安特医疗股份有限公司 国械注准20223140884
57 一次性使用高压造影注射器及附件 江西好克医疗用品有限公司 国械注准20223060885
58 金属髓内针 普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 国械注准20223130886
59 单间室膝关节假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20223130887
60 椎体融合器 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223130888
61 一次性使用麻醉导管及接头 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20223080889
62 脊髓刺激患者程控充电器 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20223120890
63 伽玛射束立体定向放射治疗系统 西安大医集团股份有限公司 国械注准20223050891
64 植入式左心室辅助系统 航天泰心科技有限公司 国械注准20223120892
65 基因测序仪 深圳市真迈生物科技有限公司 国械注准20223220893
66 便携式彩色超声诊断系统 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20223060894
67 便携式彩色超声诊断系统 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20223060895
68 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 苏州体素信息科技有限公司 国械注准20223210896
69 高频手术设备 北京东鸿致远医疗科技有限公司 国械注准20223010897
70 X射线计算机体层摄影设备 苏州波影医疗技术有限公司 国械注准20223060898
71 磁共振成像系统 西门子(深圳)磁共振有限公司 国械注准20223060899
72 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 美康生物科技股份有限公司 国械注准20223400900
73 肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法) 杭州可帮基因科技有限公司 国械注准20223400901
74 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223400902
75 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223400903
76 人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广州达安基因股份有限公司 国械注准20223400904
77 梅毒螺旋体抗体校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400905
78 一次性使用介入微导管 科睿驰(北京)医疗科技发展有限公司 国械注准20223030906
79 富血小板血浆制备套装 北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司 国械注准20223100907
80 金属界面螺钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130908
81 一次性使用静脉采血针 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20223220909
82 肠道支架及输送系统 北京弘海微创科技有限公司 国械注准20223130910
83 颈椎后路内固定系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223130911
84 一次性使用连发施夹钳和结扎夹 英特姆(武汉)医疗科技有限公司 国械注准20223020912
85 全膝关节系统 强生(苏州)医疗器材有限公司 国械注准20223130913
86 疝修补补片 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 国械注准20223130914
87 微导管 上海心玮医疗科技股份有限公司 国械注准20223030915
88 骨水泥 山东明德生物医学工程有限公司 国械注准20223130916
89 聚醚醚酮预制颅骨板 西安康拓医疗技术股份有限公司 国械注准20223130917
90 足踝锁定接骨板系统 常州奥斯迈医疗器械有限公司 国械注准20223130918
91 胸腰椎后路内固定系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20223130919
92 血液透析浓缩液 天津市标准生物制剂有限公司 国械注准20223100920
93 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20223400921
94 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 三明博峰生物科技有限公司 国械注准20223400922
95 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400923
96 ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法) 江苏中济万泰生物医药有限公司 国械注准20223400924
97 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20223400925
98 游离前列腺特异抗原校准品 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20223400926
99 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20223400927
100 肿瘤组织起源基因分析软件 杭州可帮基因科技有限公司 国械注准20223210928
101 实时荧光定量PCR仪 广东和信健康科技有限公司 国械注准20223220929
102 半自动体外除颤器 青岛光电拿伦医疗设备有限公司 国械注准20223080930
103 胶囊式内窥镜系统附件 深圳市资福医疗技术有限公司 国械注准20223060931
104 血管内超声系统 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 国械注准20223060932
105 血管内超声系统 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 国械注准20223060933
106 一次性使用高频切开刀 南微医学科技股份有限公司 国械注准20223010934
107 医用电子直线加速器 医科达(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223050935
108 彩色超声诊断系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223060936
109 彩色超声诊断系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223060937
110 微型锁定板系统 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20223130938
111 金属锁定接骨板系统 云南欧铂斯医疗科技有限公司 国械注准20223130939
112 椎间融合器 江苏维尔康医疗科技有限公司 国械注准20223130940
113 枕颈胸固定系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130941
114 增材制造用光固化临时冠桥树脂 广州黑格智造信息科技有限公司 国械注准20223170942
115 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 国械注准20223130943
116 聚醚醚酮带线锚钉 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20223130944
117 可吸收性外科缝线 杭州爱普医疗器械股份有限公司 国械注准20223020945
118 一次性使用避光延长管 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20223140946
119 椎间融合器 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准20223130947
120 自锁型颈椎椎间融合器 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20223130948
121 富血小板血浆制备套装 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20223100949
122 一次性使用避光输液器 浙江新德意医疗科技股份有限公司 国械注准20223140950
123 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 北京朗视仪器股份有限公司 国械注准20223060951
124 外固定架配合用固定钉 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20223130952
125 玻璃化冷冻液套装 江苏瑞辅达医疗器械有限公司 国械注准20223180953
126 外周球囊扩张导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20223030954
127 PTA高压球囊扩张导管 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20223030955
128 软性亲水接触镜 甘肃天后光学科技有限公司 国械注准20223160956
129 椎间融合器 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130957
130 血液透析器 苏州卓壹医疗器械有限公司 国械注准20223100958
131 金属骨针 云南欧铂斯医疗科技有限公司 国械注准20223130959
132 椎板固定板系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20223130960
133 外周球囊扩张导管 安吉特(天津)科技有限公司 国械注准20223030961
134 神经血管介入导丝 北京泰杰伟业科技有限公司 国械注准20223030962
135 外周血管用微导管 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 国械注准20223030963
136 一次性使用微导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 国械注准20223030964
137 外周球囊扩张导管 健源医疗科技(无锡)有限公司 国械注准20223030965
138 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130966
139 外周微导管 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 国械注准20223030967
140 骨水泥 江苏乐铠生物技术有限公司 国械注准20223130968
141 外周血管微导丝 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20223030969
142 一次性使用套管针输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20223140970
143 高压造影注射延长管 广东安特医疗有限公司 国械注准20223030971
144 多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400972
145 X/γ射线放射治疗系统 西安大医集团股份有限公司 国械注准20223050973
146 一次性使用血管内超声诊断导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 国械注准20223060974
147 血管内超声诊断仪 深圳北芯生命科技股份有限公司 国械注准20223060975
148 交叉配血质控品 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20223400976
149 人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 杭州联川基因诊断技术有限公司 国械注准20223400977
150 医用电子直线加速器 医科达(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223050978
151 磁共振成像系统 安徽硕金医疗设备有限公司 国械注准20223060979
152 医用电子直线加速器 医科达(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223050980
进口第三类医疗器械
153 人工乳房植入体 Mentor 国械注进20223130323
154 血管覆膜支架 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 国械注进20223130324
155 医用血管造影X射线机 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进20223060328
156 血流动力学和电生理记录系统 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20223070329
157 人工耳蜗植入体 Advanced Bionics AG 国械注进20223120330
158 盖髓材料 SEPTODONT 国械注进20223170331
159 一次性使用无菌牙科注射针 SEPTODONT 国械注进20223140332
160 眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机 Lumenis Inc. 国械注进20223010340
161 耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备 Xoran Europe D.o.o 国械注进20223060341
162 导管鞘系统 東郷メディキット株式会社 国械注进20223030342
163 髋关节假体-髋臼内衬 Zimmer Inc. 国械注进20223130343
164 髋关节假体-髋臼内衬 Zimmer Inc. 国械注进20223130344
165 亲水涂层导引导管 PendraCare International B.V. 国械注进20223030345
166 半导体激光脱毛仪 Formatk Systems Ltd. 国械注进20223090351
167 植入式心脏起搏器 Medtronic Inc. 国械注进20223120352
168 药物混合注射器具包 MEDEX 国械注进20223140353
169 一次性使用植入式给药装置专用针 pfm medical cpp SA 国械注进20223140354
170 双固化树脂水门汀 VERICOM CO., LTD. 国械注进20223170355
171 输尿管支架 Urotech GmbH 国械注进20223140363
172 植入式脑深部神经刺激器 Medtronic Inc. 国械注进20223120364
进口第二类医疗器械
173 小骨动力工具 Stryker Instruments 国械注进20222040325
174 一次性使用电子支气管内窥镜 Ambu A/S 国械注进20222060326
175 数字化移动式摄影X射线机 富士フイルム株式会社 国械注进20222060327
176 冲击波治疗仪 (주) 한일 티엠 国械注进20222090333
177 肌酐和尿素氮电极 Nova Biomedical Corporation 国械注进20222220334
178 一次性使用加热呼吸管路 Drägerwerk AG & Co. KGaA 国械注进20222080335
179 人体成分分析仪 AKERN SRL 国械注进20222070336
180 一次性使用管型吻合器 Covidien llc 国械注进20222020337
181 一次性使用无菌导尿管 康维德有限责任公司ConvaTec Limited 国械注进20222140338
182 一次性使用眼科穿刺系统 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. 国械注进20222160339
183 电动取皮机 Aesculap AG 国械注进20222010346
184 下肢医用康复训练仪 ArjoHuntleigh AB 国械注进20222190347
185 监护信息管理软件 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH 国械注进20222210348
186 海水鼻腔喷雾器 Jadran-Galenski laboratorij d.d. 国械注进20222140349
187 腹腔镜用穿刺器及附件 AMNOTEC International Medical GmbH 国械注进20222020350
188 超声洁牙机 SATELEC A Company of ACTEON Group 国械注进20222170356
189 生化多项校准品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20222400357
190 牙科膜片 Bay Materials LLC 国械注进20222170358
191 牙钻 WARANTEC CO., Ltd. 国械注进20222170359
192 多项检测用质控品 Bio-Rad Laboratories, Inc. 国械注进20222400360
193 胚胎培养箱 Planer Limited 国械注进20222180361
194 输液泵 AMPALL CO.,Ltd 国械注进20222140362
港澳台医疗器械
195 非吸收性缝合线 带针 亞倫光學儀器有限公司 国械注许20222020017
196 软性亲水接触镜 望隼科技股份有限公司 国械注许20223160018
197 亲水性折叠式人工晶状体 Laurus Optics Limited 国械注许20223160019
 

 

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。