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第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-22  浏览:

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随着生物技术的发展,及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究,体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此,变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料?

第二类体外诊断试剂变更注册.jpg

第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料?

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明中要求:注册人应根据具体变更情况,在风险管理和技术分析的基础上,基于变更对产品安全性、有效性的影响,采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料,应当包含研究方案、报告和数据。

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