2024年10月国家药监局批准注册255个医疗器械产品（附名单）

　　2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录

　　国家药监局

　　2024年11月20日

　　附件

　　2024年10月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的电磁兼容性(EMC)是至关重要的一步。EMC是指医疗器械在预期的电磁环境中能够正常工作，并且不会对其它设备造成无法容忍的电磁干扰的能力。根据国际标准如IEC 60601-1-2，制造商需要对产品进行一系列EMC测试，以验证其在实际使用中的性能。这些测试通常包括抗扰度测试和发射测试。抗扰度测试旨在评估器械在受到电磁干扰时的稳定性，常见的测试项目包括静电放电、射频电磁场、脉冲群和浪涌等。发射测试则确保器械在运行过程中不会产生过高的电磁辐射，影响其他设备的正常工作。通过这些测试，制造商可以确保医疗器械在医院、诊所或家庭等不同使用环境中的可靠性和安全性，这也是获得注册批准和进入市场的必要条件之一。此外，随着医疗设备的复杂性和集成度不断提高，EMC测试的重要性日益凸显，制造商需要持续关注相关标准的更新，确保产品始终符合最新的EMC要求。