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北京药监局大力助力医疗器械技术创新 为创新医疗器械注册做支撑

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-09  浏览:

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  近年来,在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等利好因素下,我国医疗器械产业发展迅速。北京市药监局紧紧围绕“两区”(国家服务业扩大开放综合示范区、北京自由贸易试验区)建设,持续完善医疗器械审评审批制度,提升审评审批质量和效率,促进医疗器械技术创新,努力为北京医药健康产业发展注入新鲜活力和强劲动力。

  截至今年5月31日,国家药监局共批准创新医疗器械160个,其中北京市获批46个,占比28.75%,获批数量全国第一。今年1月至5月,北京市共有14个第三类创新医疗器械获批上市,已完成《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》目标的50%,强力推动北京市医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

区位优势为创新奠定基础

  北京医药健康产业发展势头强劲,已成为全国生物医药产业研发创新的前沿阵地。北京以中关村生命科学园等生物医药园区为核心,在前沿基础研究领域,布局一批国家重大科技基础设施,包括北京生命科学研究所、国家蛋白质科学中心等国家级科研机构,集聚各领域的著名专家学者,强力支撑生物医药产业基础研究和科技创新。目前,已经形成生物医药企业云集态势,并呈现出龙头企业引领发展格局。生物医药产业已逐渐成为北京最具有活力的创新源头之一,推动新技术、新业态不断实现突破与发展。在医疗器械细分领域优势明显,形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链资源聚集。

  北京市医疗资源丰富,科研技术人才、科研院所、临床试验机构众多,不断涌现的创新产品正引领和带动着全市医疗器械产业发展,在人工智能、医学影像、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域形成了医疗器械产业新格局;3D打印、基因工程等高科技产品基础研究和技术创新研发与国际同步,提升了北京医疗器械产业的竞争优势。近年来,北京市昌平区、海淀区和大兴区、经开区在生命健康领域形成了错位发展、优势互补的良性格局,前沿技术突破和高精尖企业孵化与产业化项目落地的功能定位相呼应,在一北一南两翼优势政策的助推下,医疗器械行业提质增效明显,工业总产值不断增加,生物医药制造业增加值处于领先位置,已成为全市重要的经济增长点之一。

改革政策为创新提供支撑

  立足区位优势,近年来,北京市不断深化医疗器械审评审批制度改革,出台多项政策,推动创新医疗器械上市,为医疗器械行业创新发展提供政策支撑。

  2016年,北京市药监部门出台《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(以下简称《办法》),并配套出台审评项目管理人、技术审评机构与注册申请人沟通和技术审评专家咨询委员会3个服务制度,对纳入列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划、具有重大临床应用价值产品实施快速审评审批,提前介入、专人指导,优先开展审评,全程服务、简化流程,缩短审批时限,精简企业申报材料,覆盖优化现场检查,部分事项合并办理,个别事项可当日办结,加快产品上市步伐,助力北京市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。《办法》实施后,第二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3,共批准17个第二类创新产品,部分产品在医疗康复和新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。

  2021年9月,北京市药监局印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》,提出科研创新能力全面提级的目标,争取创新医疗器械注册数量、获批数量均居全国前列,力争“十四五”时期新增创新医疗器械30个。

  北京市药监局坚持以体制创新推动产业创新,牵头全市“两区”建设生物医药专班工作,与相关市级部门全面对接、通力协作,今年2月,组织制定的《北京市生物医药全产业链开放实施方案》经北京市政府批复实施。该方案从医疗器械创新服务站建设、加快第二类医疗器械审批等方面,进一步支持促进医疗器械产品研发和成果转化。推动建立政府部门联动机制,编制行动计划,将创新产品纳入中关村创新医疗器械产品目录,加大产品推广应用力度,提升产品行业认知度,鼓励医疗机构优先采购,支持临床科研成果转化。

  同时,北京市市场监管局落实党中央、国务院有关医疗器械审评审批制度改革,持续推动北京“两区”建设,于今年2月印发《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》,提出要健全具有首都特色的审评检测体系,健全科学高效的审评机制,建立创新服务通道,服务和推动创新产品研发上市。

长效机制为创新增添活力

  北京市药监局通过建立长效机制,持续强化日常业务咨询、企业服务和法规培训工作,为医疗器械产业高质量发展增添活力。

  北京市药监局坚持内部定期会商,研究创新服务模式和研审协作机制,通过优化接待咨询、优化注册核查流程、优化审评发补、优化科室设置、优化跟踪服务等制度措施,实现技术审评力量提前介入,服务工作前移,推进全程网办,努力提升审评效率和产品上市速度。同时,落实北京市“接诉即办”要求,推进“未诉先办”,及时解决咨询人疑惑,更好提供服务。

  为更好服务创新企业,北京市药监局建立创新产品信息数据库并动态更新,将材料初审时间压缩至2个工作日;向企业提供专家预审评服务,紧跟审查进展,加快安排现场检查,及时发放生产许可,实现服务全流程闭环管理。

  2021年,北京市药监局加入国家药监局医疗器械技术审评中心创新改革工作组,以创新产品、进口转国产产品、国内同品种首个产品等为重点,通过多种方式为企业提供业务咨询和指导服务。此外,北京市药监局还优化“服务包”机制,联合相关政府部门加强企业走访调研,推动解决企业生产用地、集团登记、企业上市、产品注册、检验检测、现场检查、分类界定、一类备案等诉求,为企业解难纾困,支持企业健康快速发展。

  为进一步帮助创新企业高质量发展,北京市药监局借助医疗器械安全宣传周等契机,组织开展多种宣传活动,包括在局网站开辟专栏,公示医疗器械法规文件和办理流程、开展法规政策解读,设置咨询问答专栏,组织开展“云课堂”培训,宣传最新医疗器械法规政策等,努力优化企业发展环境。

  下一步,北京市药监局将继续发挥医疗器械快速审评审批方面的优势,结合医疗器械产业发展实际,以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机,围绕北京市全国科技创新中心定位,不断深化医疗器械审评审批制度改革;继续推动医疗器械创新服务站建设,建立与生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批体系,让更多创新医疗器械尽快上市,推动北京市医疗器械产业高质量发展。

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  北京市医疗器械重要创新成果举例

  2016年,北京天智航医疗科技股份有限公司研发的骨科手术导航定位系统获批上市,在首届中国国际进口博览会惊艳亮相,成为唯一一个入驻中国馆的医疗器械产品。

  2017年,北京华脉泰科医疗器械有限公司研发的腹主动脉覆膜支架系统获批上市,成为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

  2018年,北京品驰医疗设备有限公司开展的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目荣获我国医疗装备领域首个国家科学技术一等奖,产品上市后打破了进口产品对市场的垄断,使同等技术产品价格降低1/3。

  2019年,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市,填补了相关领域的空白,丰富了患者的临床治疗选择。

  2020年,语坤(北京)网络科技有限公司研发的人工智能医疗器械产品冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市,属于国内首创,性能指标处于国际领先水平。

  2021年,雅客智慧(北京)科技有限公司研发的口腔种植手术导航定位设备获批上市,为具有自主知识产权的国内首创医疗器械,临床优势主要为保证种植体植入精度。

  2022年,华科精准(北京)医疗科技有限公司研发的神经外科手术导航定位系统获批上市,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。

  按照时间分,2015年至2018年,北京市共有18个创新医疗器械获批上市;2019年至今年5月底共有28个创新医疗器械产品获批上市。

  按照区域分,25个创新医疗器械出自北京市昌平区、海淀区,15个创新医疗器械出自大兴区和经开区,南北两翼创新医疗器械获批上市数量占全市的87%。

  按照类别分,在获批上市的创新医疗器械中,共有高值医用耗材类28个、有源医用设备类10个、体外诊断试剂类5个、人工智能类软件3个。

  来源:北京市药品监督管理局

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