网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

国家药监局批准多个创新药械 生物疝修补补片获批上市

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-12  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  近日,国家药监局批准中药创新药银翘清热片和创新医疗器械生物疝修补补片。

国家药监局批准多个创新药械 生物疝修补补片获批上市

  银翘清热片的药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验,结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗,其上市为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

  生物疝修补补片由卓阮医疗科技(苏州)有限公司生产。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片,有贯穿孔,用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料,植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构,组织相容性较好。贯穿整个材料的孔洞,加速周围组织细胞长入,利于组织液流动。此外,产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感,有利于缩短手术操作时间。

  国家药监局持续深化审评审批制度改革,鼓励和支持药品医疗器械创新研发。在中药审评审批工作中,国家药监局坚持传承精华、守正创新,今年上半年批准了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市——这三个产品是按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种,今年下半年又批准了益肾养心安神片、益气通窍丸等在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。