福建省25年2月份批准注册第二类医疗器械产品6个（附名单）

　　2025年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品6个。

　　特此公告。

　　福建省药品监督管理局

　　2025年3月5日

小知识：

　　医疗器械分类规则是注册申报前必须明确的核心问题，直接决定产品的注册路径和监管要求。我国依据《医疗器械分类规则》及分类目录，将器械按风险等级、使用形式和作用机制分为三类。例如，非接触式体温计通常归为Ⅱ类，而心脏支架等植入器械则属于Ⅲ类。企业需通过查询最新版《医疗器械分类目录》或申请分类界定确认产品类别，避免因误判导致注册延误。值得注意的是，部分创新产品或技术迭代产品可能面临分类争议，需提交工作原理、预期用途等资料至国家药监局医疗器械标准管理中心进行技术研判。此外，2021年起实施的分类动态调整机制要求企业关注药监局年度分类调整通告，如部分手术导航设备因技术成熟从Ⅲ类降为Ⅱ类。正确分类不仅能规避法规风险，还可优化注册策略，例如Ⅱ类器械在省级药监局审批，流程相对简化，而Ⅲ类需经国家局审评，周期和资料要求更为严格。