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2021年6月江苏省药监局修订药品、医疗器械产品注册收费标准

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-15  浏览:

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  6月11日,江苏省药监局官网重新发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告,并对其进行了修订。公告显示,根据国家有关最新规定和江苏省《财政厅 物价局关于重新发布我省食品药品监管理部门行政事业性收项目的通知)(苏财综[2016]108号)、《发展改革要委 省财政厅关于降低药品、医器械产品注册费收标准的通知》(苏发该收管发[2019]91号)的要求,江苏省药监局对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(苏药监财[2019]7号)进行了修订,修订的主要事项如下。

2021年6月江苏省药监局修订药品、医疗器械产品注册收费标准

  一、根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第77、79条,省局办理的药品补充申请(含常规项、需技术审评项)已改为备案事项。据此,停征药品补充申请注册费。

  二、根据《关于继续免征相关防药品和医疗器械注册收费的公告)(财政部 国家发展改革委公告2021年第9号),为支持疫情防控,减轻企业负担,对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病(2019-nCoV)相关的情防控产品,免征医器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的药品,免征药品注册费,免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。

  三、根据《市场管理行政许可程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第16号)、《国家药监局关于重新发布药品注册收标准的公告》(2020年第75号),药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》《医器械注册审批缴费通知书》后15个工作日内,按照要求注册缴纳注册费或提交减免申请,未按要求缴纳或提交减免申请的,其注册程序自行终止。

  四、将注册申请人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);新开办企业如无上述资料,可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明(社会保险部门出具)”。

  江苏药监局指出,该公告将于2021年7月15日起施行。

附件

1、发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器产品主要收费标准的通知

2、国产药品注册收费实施细则

3、境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则

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