泌尿封堵取石网注册审评要点

用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网，在我国属于第二类医疗器械注册，泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。本文为大家介绍泌尿封堵取石网注册审评要点，一起看正文。

泌尿封堵取石网注册审评要点

（一）泌尿封堵取石网工作原理：该产品通过内窥镜工作通道插入泌尿道，越过结石或异物部位，推进手柄打开取石网篮并包 围结石或异物，将结石或异物套取在网篮内时回收从而达到抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的目 的。 （二）泌尿封堵取石网生物学评价：跟人体泌尿系黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）泌尿封堵取石网灭菌工艺：

1.该产品以无菌状态提供。

2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无 菌要求。 （四）泌尿封堵取石网临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的镍钛合金泌尿系统取石网进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人 体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产 品的安全性和有效性产生不利影响。

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