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医疗器械经营许可企业飞检和暗查暗访的区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可</a>企业飞检和暗查暗访的区别

  引言:继浙江省药监局发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知》,浙江省异地交叉检查、上下游延伸检查、奖励公众社会举报,以及部分省局的飞行检查、药监公安税务等联动之后,药监医械经营大整治又来新手段——暗查暗访,浙江省药监局首创。浙江省局也将结合「平安浙江」暗查暗访、医疗器械经营许可企业飞行检查等工作,对各地工作开展情况进行检查。对集中整治组织不力、发现问题整改措施不跟进、工作不落实的予以扣分。那么,暗访检查到底是什么?暗访检查和飞行检查有什么区别呢?飞速度为您整理如下:

项目 飞行检查 暗访检查
范围 针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节 食品和药品(含四品一械)研制、生产、经营、使用等单位。
检查方式 不预先告知的监督检查。有组织,有检查方案。 不预先告知的随机检查。有组织,有检查方案
检查手段 据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。 实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式,通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。
检查人员组成 2 名以上检查人员组成执法人员参加。 根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 必要时,可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 暗查暗访人员可从各级药监部门及其技术机构抽调,也可联合相关业务部门、纪检监察部门共同实施。 主要有 2 名或 2 名以上执法人员参加。 也可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。
检查过程 要求保密 要求保密
 

  总结一下:暗访检查范围更广,除了针对药品和医疗器械,还有食品和化妆品;暗访检查随机性更强;暗访检查手段更丰富;暗访检查的参与人员更丰富,监督性也更强。

  「不发通知、不打招呼、不要陪同、不听汇报、不用陪同接待、直插基层、直奔现场」,也许你还没注意到,你就已经被「四不两直」的暗访检查出了一堆问题来。

  各医疗器械经营许可企业应依据 《医疗器械经营监督管理办法》,主动查找医疗器械经营期间存在的问题并整改。否则,被暗访暗查到有违法经营行为,药监局将会依法处理。

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