动态心电记录仪注册审评要点

用于采集、存储和回放动态心电图，供临床诊断的动态心电记录仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动态心电记录仪由记录仪、导联线和软件组成（软件名称：心电工作站软件，型号规格：ECG Workstation 1，软件发布版本：1），其中导联线为外购具有医疗器械备案证的产品。本文为大家介绍动态心电记录仪注册审评要点，一起看正文。

动态心电记录仪注册审评要点

（一）动态心电记录仪工作原理：该产品通过放置在患者体表的电极获取长时间的心电生理信号，数据采集完成后传输到 电脑上，显示在电脑的显示器上，由心电工作站软件进行显示回放。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.247-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.247-2021 的相关要求。

（五）动态心电记录仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、 适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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