整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑

当前位置:首页 > 资讯中心 > 行业资讯

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-02  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  引言:医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形,那么在医疗器械注册资料提交时,是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢?且看总局官方解答。

医疗器械临床试验

  医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交医疗器械注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?

  答:需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书,历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案,应详细列明历次变更情况;如未列明,则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。