24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主体责任,将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中,在质量管理体系的控制下,形成相应的符合性证据,注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。
为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械安全有效,国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况,组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》,现予发布。
特此通告。
附件:1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南(下载)
2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月12日
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。