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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-09-10  

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在跨地域多中心的新药临床试验中,由于存在地域差异,各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度会不尽相同,这样可能导致临床试验超期、药物浪费、药物损坏和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理方式很难对这些问题进行有效控制。

中央随机系统都是基于交互式网络响应系统(interactive web response system,IWRS)或交互式语音响应系统(interactive voice response system,IVRS)实现的。在系统中,负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数,由系统生成随机分配表,药物编号信息也输入到系统后台药物库。研究者通过电话或网络访问服务器,输入入组患者的信息后,由系统根据随机分配表给出相应的药物编号。研究者和受试者均只知道随机号和药物包装号,而不知道这些号码所代表的治疗方案,有效保证了盲法的实施。



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