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三类医疗器械注册证条件都有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-19  浏览:

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  我国对于民生健康这块一直管理的较严,为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥,规定企业者经营医疗器械许可证二类的需要办理备案,三类的需要办理许可证,今天重点说说医疗器械许可证三类申办流程及材料。

三类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>证条件都有哪些?

医疗器械许可证三类申办流程:

  1、查名;

  2、办理营业执照;

  3、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围);

  4、申请人提交申请资料到相关部门;

  5、相关部门受理申请人的申请;

  6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

  7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料:

  1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

  2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

  国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续。逾期未作出决定的,视为准予延续。

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