浙江省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品94个（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

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　　2025年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，其中有源类34个，无源类35个,体外诊断试剂25个(具体产品见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的94个医疗器械产品中，杭州市45个，宁波市23个，温州市2个，湖州市3个，嘉兴市7个，绍兴市5个，金华市5个，台州市4个。

浙江省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品94个（附名单）(图1)

浙江省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品94个（附名单）(图2)

浙江省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品94个（附名单）(图3)

　　特此公告。

　　附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	类型	所在辖区
1	电子艾灸治疗仪	杭州正大医疗器械有限公司	浙械注准20252201675	有源	杭州
2	气腹机	浙江格宜医疗器械有限公司	浙械注准20252061669	有源	杭州
3	色谱柱	宁波美康盛德生物科技有限公司	浙械注准20252221668	体外	宁波
4	咽喉部负压吸引器	浙江朗特医疗科技有限公司	浙械注准20252141667	无源	湖州
5	酒精棉签（球）	杭州朗索医用消毒剂有限公司	浙械注准20252141666	无源	杭州
6	颅内活检针	浙江睿创精准医疗科技有限公司	浙械注准20252141665	无源	宁波
7	一次性使用吸引连接管	余姚市吉康医疗器械厂	浙械注准20252021664	无源	宁波
8	血栓调节蛋白质控品	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401663	体外	杭州
9	透明敷贴	振德医疗用品股份有限公司	浙械注准20252141662	无源	绍兴
10	中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒（胶体金法）	浙江鼎创医疗科技有限公司	浙械注准20252401686	体外	绍兴
11	医用外科口罩	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	浙械注准20252141685	无源	杭州
12	一次性使用配药用过滤器	杭州科百特过滤器材有限公司	浙械注准20252141684	无源	杭州
13	荧光显微图像扫描分析仪	杭州华得森生物技术有限公司	浙械注准20252221683	有源	杭州
14	多导睡眠监测仪	杭州启林健康科技有限公司	浙械注准20252071682	有源	杭州
15	总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20252401681	体外	宁波
16	一次性电子输尿管肾盂成像导管	普昂（杭州）医疗科技股份有限公司	浙械注准20252061680	有源	杭州
17	医用真空负压机	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	浙械注准20252141679	有源	绍兴
18	医用电动病床	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	浙械注准20252151678	有源	嘉兴
19	一次性使用湿化型鼻氧管	浙江文浩医疗科技有限公司	浙械注准20252081677	无源	台州
20	全自动凝血和血小板功能分析仪	浙江普施康生物科技有限公司	浙械注准20252221701	体外	绍兴
21	多种B族维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司	浙械注准20252401700	体外	杭州
22	白介素17A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401699	体外	杭州
23	精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法）	杭州同舟生物技术有限公司	浙械注准20252401702	体外	杭州
24	图像处理器	杭州坦帕医疗科技有限公司	浙械注准20252061711	有源	杭州
25	核医学影像处理软件	浙江卡易智慧医疗科技有限公司	浙械注准20252211710	有源	温州
26	医用电动病床	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	浙械注准20252151709	有源	嘉兴
27	一次性使用阴道电极	杭州蓝威医疗科技有限公司	浙械注准20252091708	有源	杭州
28	非吸收性尼龙缝线	宁波德颐医疗科技有限公司	浙械注准20252021707	无源	宁波
29	非吸收性真丝缝线	宁波德颐医疗科技有限公司	浙械注准20252021706	无源	宁波
30	一次性使用无菌刨削刀头	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙械注准20252041705	无源	金华
31	凝血酶-抗凝血酶复合物质控品	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401704	体外	杭州
32	肌酸激酶同工酶质控品	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401703	体外	杭州
33	一次性射频等离子消融手术电极刀头	宁波华科润生物科技有限公司	浙械注准20252011715	有源	宁波
34	鼻窦镜	杭州镜心医疗科技有限公司	浙械注准20252061714	有源	杭州
35	一次性使用心电电极	浙江省金华市华通医疗器械有限公司	浙械注准20252071713	有源	金华
36	降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	杭州隆基生物技术有限公司	浙械注准20252401712	体外	杭州
37	抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401725	体外	杭州
38	视觉功能训练治疗软件	杭州深康明视科技有限公司	浙械注准20252211724	有源	杭州
39	硬性电子胆道内窥镜	杭州好克光电仪器有限公司	浙械注准20252061723	有源	杭州
40	一次性使用呼吸过滤器	浙江文德医疗器械有限公司	浙械注准20252081722	无源	宁波
41	一次性宫腔镜组织切割器	杭州微新医疗科技有限公司	浙械注准20252181721	无源	杭州
42	医用水胶体敷料	宁波市海晟医疗科技有限公司	浙械注准20252141720	无源	宁波
43	一次性使用过滤器	宁波锦鲤医疗科技有限公司	浙械注准20252081719	无源	宁波
44	一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路	宁波锦鲤医疗科技有限公司	浙械注准20252081718	无源	宁波
45	抗Xa检测试剂盒（发色底物法）	美康生物科技股份有限公司	浙械注准20252401717	体外	宁波
46	肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（免疫荧光定量法）	优博思（浙江）生物科技有限公司	浙械注准20252401716	体外	杭州
47	一次性使用脑电传感器	浙江一洋医疗科技有限公司	浙械注准20252071733	有源	台州
48	医用导光鼻塞	浙江鼎维思生物技术有限公司	浙械注准20252091732	有源	嘉兴
49	鼻窦镜	浙江华诺康科技有限公司	浙械注准20252061731	有源	杭州
50	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401730	体外	杭州
51	手功能康复训练设备	宁波希润医疗科技有限公司	浙械注准20252191729	有源	宁波
52	穿戴式胫神经刺激器	复远数科医疗（杭州）有限公司	浙械注准20252091728	有源	杭州
53	定制式混合固位义齿	杭州德凯利医疗器材有限公司	浙械注准20252171727	无源	杭州
54	眼科灌注抽吸管	嘉兴犀燃医疗器械有限公司	浙械注准20252161726	无源	嘉兴
55	一次性使用喉罩气道导管	浙江曙光科技有限公司	浙械注准20252081745	无源	杭州
56	正畸牵引圈	金华市格蓝姆医疗器械科技有限公司	浙械注准20252171736	无源	金华
57	一次性使用单双极电极	嘉兴生知医疗科技有限公司	浙械注准20252011744	有源	嘉兴
58	血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20252401743	体外	杭州
59	输液监控系统	杭州绿仰科技有限公司	浙械注准20252141742	有源	杭州
60	下肢步行器辅助训练装置	浙江孚邦科技有限公司	浙械注准20252191739	有源	宁波
61	4K一体化内窥镜图像处理器	浙江华诺康科技有限公司	浙械注准20252061738	有源	杭州
62	医用气体汇流排	浙江乾茂盛泰医用工程有限公司	浙械注准20252081737	有源	宁波
63	医学影像处理软件	杭州智睿云康医疗科技有限公司	浙械注准20252211735	有源	杭州
64	荧光免疫分析仪	杭州奥泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252221746	体外	杭州
65	眼前节成像仪	浙江微视医疗科技有限公司	浙械注准20252161752	有源	温州
66	裂隙灯显微镜	杭州精飞光学仪器制造有限公司	浙械注准20252161747	有源	杭州
67	口鼻气流传感器	浙江纽若思医疗科技有限公司	浙械注准20252071741	无源	杭州
68	内窥镜手术刨削设备	杭州康基医疗器械有限公司	浙械注准20252011748	有源	杭州
69	一次性使用非血管腔道导丝	浙江曙光科技有限公司	浙械注准20252021750	无源	杭州
70	一次性使用无菌气管插管包	浙江优亿医疗器械股份有限公司	浙械注准20252081740	无源	台州
71	IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）	浙江正熙生物技术有限公司	浙械注准20252401751	体外	湖州
72	涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	杭州凯保罗生物科技有限公司	浙械注准20252401734	体外	杭州
73	一次性使用无菌气管插管套件	浙江优亿医疗器械股份有限公司	浙械注准20252081749	无源	台州
74	沸石止血材料	杭州沸创生命科技股份有限公司	浙械注准20252141753	无源	杭州
75	壳聚糖纤维敷料	爱晰生物科技（杭州）有限公司	浙械注准20252141762	无源	杭州
76	电动手术台	浙江飞曼医疗科技有限公司	浙械注准20252151761	有源	嘉兴
77	关节镜入路套管	宁波五洲医疗器械有限公司	浙械注准20252041760	无源	宁波
78	藻酸盐敷料	浙江红雨医药用品有限公司	浙械注准20252141759	无源	金华
79	促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）	宁波瑞源生物科技有限公司	浙械注准20252401758	体外	宁波
80	25-羟基维生素D检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	美康生物科技股份有限公司	浙械注准20252401757	体外	宁波
81	一次性使用腹腔镜穿刺器及套装	绍兴精微医疗科技有限公司	浙械注准20252021756	无源	绍兴
82	一次性使用湿化罐	宁波圣宇瑞医疗器械有限公司	浙械注准20252081755	无源	宁波
83	一次性使用引流袋	世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司	浙械注准20252141754	无源	嘉兴
84	咽喉部负压吸引器	浙江义在医疗科技有限公司	浙械注准20252081773	无源	金华
85	一次性使用无菌激光光纤	杭州索德医疗设备有限公司	浙械注准20252011772	有源	杭州
86	纤溶酶-ɑ2纤溶酶抑制剂复合物质控品	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20252401771	体外	杭州
87	一次性使用输尿管导引鞘	宁波新跃医疗科技股份有限公司	浙械注准20252021770	无源	宁波
88	电动病床	宁波福健特医疗器械有限公司	浙械注准20252151769	有源	宁波
89	总免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司	浙械注准20252401768	体外	宁波
90	一次性使用消化道导丝	杭州安杰思医学科技股份有限公司	浙械注准20252021767	无源	杭州
91	移动医用基础体温终端	浙江孕橙医疗科技有限公司	浙械注准20252071766	有源	湖州
92	尿液分析试纸条（干式化学法）	艾康生物技术(杭州)有限公司	浙械注准20252401765	体外	杭州
93	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	杭州安旭生物科技股份有限公司	浙械注准20252401764	体外	杭州
94	Y型连接器套件	宁波迪泽生物科技有限公司	浙械注准20252031763	无源	宁波

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